ISO 5832-2-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 5832-2:2018 — Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium. Стандарт задаёт требования к немодифицированному (неаллойированному) титану, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов, и соответствующие методы испытаний.

Аннотация

Документ описывает характеристики материала и методы испытаний для немодифицированного титана, используемого при производстве медицинских имплантатов. В стандарте приведена классификация по прочности (шесть классов, указанных в таблице), перечислены ключевые испытания и требования к материалу; при этом отмечается, что свойства образца, взятого из готового изделия, не всегда совпадают с приведёнными требованиями стандарта.

Общая информация

• Статус: Отозван / пересмотрен (заменён последующей редакцией ISO 5832-2:2025).
• Дата публикации: 21 марта 2018 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (Медицинские устройства и изделия для хирургии).
• Редакция / версия: Редакция 4 (2018).
• Количество страниц: 3 (короткий форм-фактологический документ ISO).

Область применения

Стандарт применим к немодифицированному (unalloyed) титану, который используется в качестве сырья для изготовления хирургических имплантатов (например, ортопедические и стоматологические изделия, некоторые типы фиксирующих элементов). ISO 5832-2:2018 задаёт химические и механические характеристики материала и методы контроля, применимые на этапе производства заготовок и полос/прутков для дальнейшей обработки в готовые имплантаты.

Ключевые темы и требования

• Классификация по механическим характеристикам: шесть градаций титана по пределу прочности на растяжение и другим механическим показателям.
• Требования к химическому составу и предельным содержаниям примесей (контрольный химический анализ для подтверждения соответствия материалу «немодифицированный»).
• Методы испытаний: механические испытания (растяжение), измерение твердости, химический анализ и микроструктурный контроль в объёме, установленном стандартом.
• Требования к маркировке и прослеживаемости партий материала для обеспечения соответствия имплантируемых изделий.
• Ограничение прямых утверждений о свойствах готового изделия — конечные свойства имплантата могут отличаться от свойств исходного металла и требуют отдельной валидации.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских имплантатов и заготовок (производители прутков, штампованных и кованых заготовок), лаборатории испытаний материалов, отделы обеспечения качества и сертификации медицинских изделий, нормативно-контрольные органы и закупочные подразделения медицинских учреждений. Стандарт служит технической опорой при выборе, приёмке и контроле титановых материалов для имплантатов.

Связанные стандарты

ISO 5832-2 является частью серий ISO 5832 (Implants for surgery — Metallic materials). Сопутствующие и смежные части серии включают, например, ISO 5832-1 (Wrought stainless steel) и ISO 5832-3 (Wrought titanium 6‑aluminium‑4‑vanadium), а также другие части серии, охватывающие кобальт‑хромовые и другие титанные сплавы; современные редакции каждой части могут отличаться по датам публикации и статусу.

Ключевые слова

титан немодифицированный, имплантаты для хирургии, металлические материалы, механические свойства, химический состав, методы испытаний, ISO 5832

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 5832-2:2018 устанавливает требования к немодифицированному (unalloyed) титану, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов, и методы его контроля и испытаний.

В: Что он регулирует?

О: Химические и механические характеристики материала, классификацию по прочности (шесть классов), а также соответствующие методы испытаний (растяжение, твердость, химический анализ и пр.) и требования к прослеживаемости партий материала.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантатов и заготовок, лаборатории контроля материалов, отделы качества медицинских изделий, регуляторы и организации, занимающиеся стандартизацией и оценкой соответствия.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2018 года была отозвана / пересмотрена и заменена последующей редакцией ISO 5832-2:2025; при работе рекомендуется ссылаться на действующую (последнюю) редакцию стандарта и проверять локальные национальные внедрения/технические публикации.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 5832 «Implants for surgery — Metallic materials», которая включает несколько частей, посвящённых разным металлическим материалам для имплантатов (нержавеющая сталь, различные титанные и кобальт‑хромовые сплавы и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: титан, unalloyed titanium, имплантаты, металлические материалы, ISO 5832, свойства материала, испытания.