ISO 5840-1-2021 amd1-2025 PDF

Полное наименование и описание

ISO 5840-1:2021/Amd 1:2025 — Implants cardiovasculaires — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements — Amendment 1. Поправка 1 к международному стандарту ISO 5840-1:2021, устанавливающая изменения и уточнения к общим требованиям к имплантируемым протезам сердечных клапанов.

Аннотация

Документ содержит поправки к части 1 серии ISO 5840, дополняющие или корректирующие общие требования к проектированию, верификации и валидации, оценке биосовместимости и испытаниям сердечных клапанов и сопутствующих устройств. Поправка применяется к ISO 5840-1:2021 и не заменяет основные положения серии, а уточняет их.

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: март 2025 (вступление в публикацию 04.03.2025 по реестрам).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics.
• Редакция / версия: Edition 2 (ISO 5840-1:2021) с Amendment 1 (2025).
• Количество страниц: 5.

Область применения

Поправка распространяется на общие требования к имплантируемым протезам сердечных клапанов (heart valve substitutes), их аксессуарам, упаковке и маркировке, а также на процедуры оценки пригодности размеров, риск‑менеджмента, выбор и обоснование квалификационных испытаний (физических, химических, биологических, механических), включая рекомендации по доклинической и клинической оценке. Она применяется как дополнение к ISO 5840-1:2021.

Ключевые темы и требования

• Подход к управлению рисками как основа выбора процедур верификации и валидации; требования к обоснованию набора испытаний.
• Требования к физико‑химическим и механическим испытаниям материалов и конструкций клапанов.
• Положения по биологической оценке и биосовместимости компонентов (в рамках ссылок на соответствующие стандарты по биосовместимости).
• Рекомендации по доклинической (включая in vivo) и клинической оценке готового изделия.
• Требования к маркировке, упаковке и документированию для обеспечения корректного подбора и безопасной имплантации.

Применение и пользователи

Стандарт и его поправка используются производителями протезов сердечных клапанов, разработчиками медицинских устройств, испытательными лабораториями, организациями, проводящими доклинические и клинические исследования, а также регуляторными органами и нотифицированными органами при оценке соответствия медицинских устройств.

Связанные стандарты

ISO 5840-1 является частью серии ISO 5840 (части 2 и 3 содержат специфические требования для клапанов с искусственным/биологическим рабочим полотном и для трансплантатов); дополнительно часто используются смежные стандарты по биосовместимости и испытаниям медицинских имплантов (например, соответствующие части серии ISO 10993 и другие технические спецификации для кардиальных имплантатов).

Ключевые слова

сердечный клапан, имплантат, протез клапана, верификация, валидация, биосовместимость, риск‑менеджмент, доклиническая оценка, клиническая оценка, ISO 5840.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это Amendment 1 к международному стандарту ISO 5840-1:2021 — поправка, уточняющая и дополняющая общие требования к имплантируемым протезам сердечных клапанов.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует общие требования к проектированию, испытаниям, биологической оценке, доклинической и клинической валидации, маркировке и упаковке сердечных клапанов и сопутствующих устройств; поправка вносит уточнения и/или коррекции к части 1.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств (сердечных клапанов), лаборатории и исследовательские организации, регуляторы, органы по сертификации и клиницисты, участвующие в оценке и внедрении клапанов.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — поправка была опубликована в марте 2025 и применяется к ISO 5840-1:2021; она не заменяет полностью часть 1, а является её официальным дополнением.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 5840 (минимально части 1, 2 и 3), где часть 1 задаёт общие требования, а последующие части — профильные требования для типов клапанов.

В: Какие ключевые слова?

О: Сердечные клапаны, имплантаты, протезы клапанов, биосовместимость, испытания, клиническая оценка, управление рисками, ISO 5840.