ISO 5840-2-2021 amd1-2025 PDF

Полное наименование и описание

ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025 — Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes — Amendment 1. Поправка 1 (2025) вносит технические и/или редакционные уточнения в международный стандарт ISO 5840-2:2021, регламентирующий требования к хирургическим имплантируемым протезам клапанов сердца и сопутствующим устройствам, упаковке и маркировке для их имплантации.

Аннотация

Документ применим к хирургическим заменителям сердечных клапанов, предназначенным для имплантации в сердце человека (обычно с применением кардиопульмонального шунтирования и прямой визуализацией). Определяет подход к верификации и валидации конструкции и производства через управление рисками; описывает выбор квалификационных испытаний (физических, химических, биологических, механических), предклиническую (in vivo) и клиническую оценку, а также требования к упаковке, маркировке и подбору размеров. Для некоторых типов (например, бесшовных/саше устройств) требования других частей серии ISO 5840 также могут применяться.

Общая информация

• Статус: Published (действующий стандарт).
• Дата публикации: 4 марта 2025 г.
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization (ISO/TC 150/SC 2).
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics.
• Редакция / версия: Edition 2 (ISO 5840-2:2021) — Amendment 1 (2025).
• Количество страниц: 2.

Область применения

Поправка распространяется на ISO 5840-2:2021 и уточняет/дополняет требования для хирургических сердечных протезов: требования к испытаниям материалов и компонентов, методы оценки долговечности и механической выносливости, требования к биосовместимости, а также уточнения к предклиническим и клиническим оценкам и документации для обеспечения безопасности и эффективности изделий. Стандарт применяется к новым и модифицируемым изделиям и к сопутствующим аксессуарам, упаковке и маркировке, необходимым для имплантации и выбора подходящего размера протеза.

Ключевые темы и требования

• Подход к управлению рисками как основа выбора верификационных/валидационных испытаний.
• Требования к набору испытаний: физические, химические, биологические, механические и функциональные испытания.
• Порядок и критерии предклинических in vivo испытаний и клинической оценки готового изделия.
• Требования к упаковке, маркировке и инструкциям по подбору размера и использованию при имплантации.
• Уточнения/исправления, введённые поправкой, направлены на устранение неоднозначностей и приведение текста в соответствие с текущими клиническими и техническими практиками.
• Взаимосвязь с требованиями других частей серии (части 1 и 3) для совместимых или перекрывающихся конструкций (например, саше/бессшивные решения, транскатетерные импланты).

Применение и пользователи

Стандарт обязателен для разработчиков и производителей хирургических протезов клапанов сердца, тестовых лабораторий, органов по сертификации и аккредитации, регуляторных органов и клинико-исследовательских групп, участвующих в предклинической и клинической оценке. Также полезен инженерам по обеспечению качества, специалистам по регуляторным вопросам и медицинским специалистам, участвующим в оценке и выборе имплантатов.

Связанные стандарты

ISO 5840 — серия включает: Part 1: General requirements (ISO 5840-1:2021) и Part 3: Transcatheter heart valve substitutes (ISO 5840-3:2021). Для транскатетерных и гибридных конструкций следует сверяться с соответствующими частями серии и их поправками (также выпущенными в 2025 г.).

Ключевые слова

сердечные клапаны, хирургические протезы клапанов, имплантаты, валидация, верификация, управление рисками, предклинические испытания, клиническая оценка, биосовместимость, ISO 5840.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международная поправка (Amendment 1, 2025) к ISO 5840-2:2021 — документ, уточняющий положения по хирургическим имплантируемым протезам клапанов сердца и дополняющий требования основного стандарта.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует методики верификации и валидации конструкции и производства хирургических сердечных клапанов, критерии и наборы испытаний (физических, химических, биологических и механических), а также требования к предклинической и клинической оценке, упаковке и маркировке.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов, лаборатории по испытаниям медицинских изделий, органы сертификации и регуляторы, клинические исследователи и инженеры по качеству.

В: Он актуален или заменён?

О: Поправка опубликована и действует с 4 марта 2025 г.; сама поправка дополняет ISO 5840-2:2021, а не заменяет его полностью. ISO 5840-2:2021 остаётся базовой редакцией, к которой применена данная поправка.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 5840 (части 1, 2 и 3 и их поправки), которые совместно покрывают общие требования и требования к хирургическим и транскатетерным протезам клапанов сердца.

В: Какие ключевые слова?

О: Сердечные импланты, протезы клапанов, верификация/валидация, управление рисками, биосовместимость, предклинические испытания, клиническая оценка, ISO 5840.