ISO 6009-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 6009:2016 — Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification. Стандарт устанавливает систему цветовой маркировки для идентификации одноразовых гиподермических игл метрических размеров от 0,18 мм (34 G) до 3,4 мм (10 G); применяется к иглам с нормальной, тонкой, экстратонкой и ультра‑тонкой стенкой, к непрозрачным и полупрозрачным цветам. Стандарт не распространяется на pen‑иглы (pen‑needles).

Аннотация

Документ задаёт код цветов и требования к размещению цветовой маркировки на элементах иглы/креплении (hub) для быстрой и однозначной идентификации диаметра иглы пользователями и персоналом здравоохранения. Цель — повысить безопасность, упростить закупки и логистику, а также минимизировать ошибки при подборе инструмента.

Общая информация

• Статус: Публикован, версия подтверждена (актуальна).
• Дата публикации: 2 августа 2016 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 01.070; 11.040.25.
• Редакция / версия: Издание 4 (2016).
• Количество страниц: 6.

Информационные данные и статус стандарта приведены в описании издателя ISO.

Область применения

Стандарт применяется к одноразовым гиподермическим иглам и предназначен для установления единой цветовой кодировки размеров игл в метрическом выражении (0,18 мм — 3,4 мм). Система охватывает разные типы стенки игл (нормальная, тонкая, экстратонкая, ультра‑тонкая) и варианты окраски (непрозрачные и полупрозрачные), но исключает pen‑иглы и приборы, на которые распространяются отдельные стандарты.

Ключевые темы и требования

• Определение цветовой кодировки, соответствие цвета конкретному номинальному наружному диаметру иглы.
• Требования к местам нанесения цвета на креплении (hub) и, при необходимости, на других компонентах упаковки для однозначной идентификации.
• Учёт типов стенки иглы (regular, thin, extra‑thin, ultra‑thin) и применение кодировки к непрозрачным и полупрозрачным цветам.
• Исключения: pen‑иглы и изделия, покрываемые отдельными стандартами.
• Цель — унификация маркировки для безопасности пациентов и удобства пользователей.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских игл и комплектующих, контролёры качества, поставщики и дистрибьюторы медицинских изделий, закупочные службы больниц, клинический персонал и регуляторные органы. Стандарт полезен для служб закупок и логистики, поскольку упрощает визуальную проверку соответствия размера иглы требованию процедуры и снижает риск ошибок при инъекциях.

Связанные стандарты

ISO 6009 тесно связан с другими документами по одноразовым иглам и шприцам, в частности со стандартами по требованиям и методам испытаний для стерильных гиподермических игл (ISO 7864:2016) и по одноразовым шприцам для инсулина (ISO 8537:2016). Региональные и национальные внедрения могут существовать под обозначениями типа BS EN ISO 6009.

Ключевые слова

гиподермическая игла; одноразовая игла; цветовая маркировка; идентификация размера; диаметр иглы; gauge; hub; ISO/TC 84.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 6009:2016 устанавливает систему цветовой кодировки для идентификации одноразовых гиподермических игл определённых метрических размеров.

В: Что он регулирует?

О: Описывает соответствие цветов конкретным номинальным наружным диаметрам игл, требования к нанесению цвета на креплении/hub и области применения (типы стенки, диапазон размеров). Не регулирует конструкцию игл или испытательные методы — эти аспекты рассматриваются в смежных стандартах.

В: Кто обычно использует?

О: Производители игл и комплектующих, отделы контроля качества, клинический персонал, службы снабжения и регуляторы — все, кому нужна быстрая и надёжная идентификация размера иглы.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2016 года публикована и была подтверждена при очередной проверке; на момент последней официальной информации эта редакция остаётся текущей. При изменениях статус обновляется через процедуры ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — документ входит в совокупность стандартов ISO/TC 84, касающихся шприцев, игл и катетеров; смежные документы включают ISO 7864 (требования и методы испытаний для стерильных игл) и ISO 8537 (одноразовые шприцы для инсулина) и т.д.

В: Какие ключевые слова?

О: гиподермическая игла, цветовая кодировка, идентификация, одноразовое изделие, диаметр иглы, gauge, hub, ISO 6009.