ISO 7101-2023 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 7101:2023 — Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements. Представляет собой первый международный консенсусный стандарт для управления качеством в организациях здравоохранения, содержащий требования к системе управления качеством, ориентированной на безопасность пациентов, устойчивость и непрерывное улучшение.

Источник информации приведён ниже.

Аннотация

ISO 7101:2023 устанавливает требования к разработке, внедрению, поддержке и улучшению систем управления качеством в организациях здравоохранения любых типов и размеров. Стандарт подчёркивает роль высшего руководства, ориентированность на человека, управление рисками, обеспечение безопасности пациентов и персонала, документирование процессов, мониторинг клинических и неклинических показателей и непрерывное улучшение.

Эта аннотация основана на официальном описании стандарта.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: октябрь 2023 (точечная публикация 31 октября 2023 г. по данным национальных издательств).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 03.100.70; 11.020.01.
• Редакция / версия: Издание 1 (2023).
• Количество страниц: 35.

Сведения о статусе, дате, издателе, ICS, редакции и объёме документа подтверждены официальными записями и национальными публикациями стандарта.

Область применения

Стандарт применим ко всем организациям здравоохранения (госпитали, клиники, амбулаторные службы, специализированные центры и пр.), стремящимся системно управлять качеством и безопасностью медицинской помощи. Он не отменяет правовых требований, но задаёт структурированный подход к управлению качеством и может использоваться как основа для внутренней оценки, внешней верификации или сертификации.

Описание области применения взято из текста стандарта и пояснительных материалов издателя.

Ключевые темы и требования

• Лидерство и вовлечённость высшего руководства в формировании культуры качества и безопасности.
• Ориентация на человека: уважение, сострадание, причастность получателей услуг, равенство и достоинство.
• Управление рисками, выявление и снижение опасностей для пациентов и персонала.
• Документирование процессов и управление документированными данными для контроля предоставления услуг.
• Мониторинг и оценка клинических и неклинических показателей эффективности.
• Непрерывное улучшение процессов и результатов оказания медицинской помощи.
• Подходы к соответствию правовым и регуляторным требованиям и прозрачности перед заинтересованными сторонами.

Пункты ключевых тем сжато отражают основные требования и акценты стандарта.

Применение и пользователи

Целевая аудитория включает руководителей и менеджеров системы здравоохранения, службы качества и безопасности пациентов, клинических руководителей, инспектирующие и аккредитующие органы, аудиторов и консультантов по управлению качеством. Стандарт может использоваться для внутреннего управления качеством, подготовки к внешней оценке и как база для сертификации систем управления качеством в здравоохранении; национальные органы аккредитации готовят процедуры и пилотные программы для оценки соответствия.

Информация о целевой аудитории и проектах аккредитации подтверждена официальными материалами и описаниями программ.

Связанные стандарты

При применении ISO 7101 целесообразно учитывать и сопоставлять его с общими стандартами по оценке соответствия и системам менеджмента, например с ISO/IEC 17021-1 (требования к органам по сертификации систем менеджмента). Также на практике стандарты по качеству (например, ISO 9001) и национальные нормативы в здравоохранении используются совместно для формирования полной системы управления.

Связь с требованиями к органам сертификации и применение в программах аккредитации подтверждаются проектными и аккредитационными материалами.

Ключевые слова

управление качеством в здравоохранении, система менеджмента качества, безопасность пациентов, риск-менеджмент, непрерывное улучшение, ориентированность на пациента, документирование процессов, аккредитация.

Ключевые слова сформированы на основе содержания стандарта.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 7101:2023 устанавливает требования к системам управления качеством для организаций здравоохранения, направленным на повышение качества и безопасности медицинской помощи и устойчивость управления.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не является правовым актом, но регламентирует требования и принципы построения системы менеджмента качества в здравоохранении: руководство, процессы, управление рисками, мониторинг показателей, документирование и улучшение.

В: Кто обычно использует?

О: Руководители и менеджеры медицинских организаций, отделы качества и безопасности, аудиторы, консультанты, а также органы, проводящие внешнюю оценку и аккредитацию.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации данных стандарт является новым (первая редакция, опубликована в 2023 году) и считается актуальным. О любых последующих изменениях или ревизиях следует проверять официальные записи издателя и национальных органов стандартизации.

В: Это часть серии?

О: ISO 7101 можно рассматривать как специализированный стандарт для системы менеджмента качества в здравоохранении, который дополняет и взаимодействует с другими стандартами по системам менеджмента и оценке соответствия, но он представлен как самостоятельный международный документ (издание 1, 2023).

В: Какие ключевые слова?

О: Управление качеством, здравоохранение, безопасность пациентов, менеджмент рисков, непрерывное улучшение, система менеджмента качества, аккредитация.