ISO 7405-2018 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт: ISO 7405:2018 — Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry. Определяет методы испытаний для оценки биологических эффектов медицинских изделий, применяемых в стоматологии, включая случаи, когда фармакологические вещества являются частью изделия.

Аннотация

Документ описывает набор тестовых методов (in vitro и in vivo), критерии оценки и области применения испытаний биосовместимости для стоматологических медицинских изделий. Стандарт исключает материалы и изделия, не контактирующие прямо или косвенно с телом пациента.

Общая информация

• Статус: Отозван/заменён.
• Дата публикации: 2018-10 (корректированная версия выпущена позднее в 2018 году).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 106.
• ICS / категории: 11.060.10 (Dental materials); 11.100.99 / 11.100.20 (биологическая оценка медицинских изделий — см. связанные коды в источниках).
• Редакция / версия: Издание 3 (ISO 7405:2018).
• Количество страниц: Около 43 страниц в международном издании (в национальных публикациях количество страниц может отличаться).

Область применения

Стандарт предназначен для производителей, лабораторий испытаний и регуляторов, занимающихся оценкой биосовместимости стоматологических медицинских изделий, включая материалы и изделия, которые контактируют прямо или косвенно с тканями полости рта и системным кровообращением. Не распространяется на изделия, не контактирующие с телом пациента.

Ключевые темы и требования

• Методы in vitro и in vivo для оценки цитотоксичности, сенсибилизации, раздражения, системной токсичности и пр.
• Требования к отбору образцов, подготовке экстрактов и контролю качества испытаний.
• Оценка фармакологических компонентов, интегрированных в стоматологические изделия.
• Соответствие и согласование с общими принципами биологической оценки (серия ISO 10993) и стремление к использованию альтернатив животным испытаниям.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители стоматологических изделий и материалов, испытательные и исследовательские лаборатории, регуляторные органы и эксперты по биосовместимости. Стандарт используется при разработке, валидации и документировании испытаний биологической безопасности перед выпуском изделия на рынок.

Связанные стандарты

ISO 7405 применяется совместно с серией ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий) и опирается на предшествующие версии ISO 7405 (2008, 1997) и вспомогательные документы, такие как ISO/TS 22911 (гид по тестированию для стоматологической практики). Новая редакция ISO 7405:2025 заменила издание 2018 года.

Ключевые слова

биосовместимость, стоматология, медицинские изделия, тесты in vitro, тесты in vivo, цитотоксичность, ISO 7405, ISO 10993

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, описывающий методы оценки биологических эффектов стоматологических медицинских изделий и критерии для испытаний биосовместимости.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует выбор и проведение тестов (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение, системная токсичность и проч.), требования к подготовке образцов и интерпретации результатов для стоматологических изделий.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологического оборудования и материалов, лаборатории биотестирования, регуляторы, клинические исследователи и консультанты по безопасности медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2018 года отозвано и заменено новой редакцией ISO 7405:2025; поэтому для актуальных требований следует ориентироваться на издание 2025 года.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт предназначен для совместного использования с серией ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий) и связанными техническими спецификациями для стоматологического тестирования.

В: Какие ключевые слова?

О: биосовместимость, стоматологические изделия, оценка безопасности, цитотоксичность, ISO 7405, ISO 10993.