ISO 7864-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 7864:2016 — Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods. Стандарт определяет требования и методы испытаний для стерильных одноразовых гиподермических игл заданных метрических размеров, используемых в медицинских целях.

Аннотация

Стандарт устанавливает конструкционные и эксплуатационные требования (материалы, размеры, остриё, соединение с цилиндром/гильзой), критерии стерильности и маркировки, а также методы испытаний для контроля соответствия одноразовых гиподермических игл. Не распространяется на иглы, для которых действуют собственные стандарты (например, зубные иглы и иглы для перьевых/шприцевых систем дозирования).

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: август 2016 (ISO 7864:2016).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 84.
• ICS / категории: 11.040.25 (Иглы и шприцы; медицинские изделия).
• Редакция / версия: Издание 4 (2016).
• Количество страниц: 24 страницы (публикация ISO).

Область применения

ISO 7864:2016 применяется к стерильным гиподермическим иглам для одноразового использования номинальных наружных диаметров в метрическом диапазоне примерно от 0,18 мм до 1,2 мм. Стандарт не охватывает иглы, специально регулируемые другими стандартами (например, стоматологические иглы и иглы для перьевых/плагиновых систем дозирования).

Ключевые темы и требования

• Диапазон размеров и обозначение размеров (метрические номинальные диаметры от приблизительно 0,18 мм до 1,2 мм).
• Материалы и конструкция игл (требования к материалам, механическим свойствам и обработке поверхности).
• Требования к острию (геометрия, качество заточки) и соединению иглы с переходником/гильзой.
• Критерии стерильности и требования к упаковке для обеспечения сохранения стерильности до момента использования.
• Маркировка и информация на упаковке (размер, материал, стерильность, одноразовость, предостережения).
• Методы испытаний для контроля размеров, прочности, герметичности, соответствия острию и сохранения стерильности.

Применение и пользователи

Стандарт ориентирован на производителей одноразовых медицинских игл, лаборатории контроля качества, органы по надзору за медицинскими изделиями, клинические и госпитальные отделения, ответственные за закупку и использование инъекционного расходного материала. Он служит ориентиром при разработке, приемке и инспекции игл для инъекций и пробоподготовки.

Связанные стандарты

Стандарт соотносится и часто используется совместно с другими международными и национальными документами по одноразовым шприцам и иглам, требованиями по стерильности и материалам (например, стандарты на шприцы, трубки из нержавеющей стали для игл и общие требования по биосовместимости медицинских изделий). Также ISO работает над пересмотром/заменой данной редакции (проект ISO/DIS 7864).

Ключевые слова

гиподермическая игла, одноразовая игла, стерильность, методы испытаний, размер иглы, маркировка, ISO 7864.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, устанавливающий требования и методы испытаний для стерильных гиподермических игл одноразового применения (ISO 7864:2016).

В: Что он регулирует?

О: Конструктивные и эксплуатационные характеристики игл (материалы, размеры, форма острия, соединение с гильзой), требования к стерильности и упаковке, маркировке, а также набор методов испытаний для подтверждения соответствия.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских игл, отделы контроля качества, испытательные лаборатории, регуляторные органы и закупочные службы медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию ISO 7864:2016 является действующим изданием. В разработке находится проект пересмотра/обновления ISO/DIS 7864, который призван заменить издание 2016 года после прохождения этапов согласования. Следует проверять официальные уведомления ISO для получения актуального статуса.

В: Это часть серии?

О: Стандарт относится к ряду документов по одноразовым шприцам, иглам и компонентам для инъекций; он тесно связан с другими международными стандартами в области инъекционного оборудования и материалов (серия стандартов на шприцы, трубки, фитинги и требования по биосовместимости).

В: Какие ключевые слова?

О: гиподермическая игла; одноразовая игла; стерильность; маркировка; методы испытаний; диаметр иглы; ISO 7864.