ISO 7886-1-2017 (2019) PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 7886-1:2017 — "Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use" устанавливает требования и методы испытаний для пустых стерильных одноразовых гиподермических шприцев для ручного использования (с или без иглы), изготовленных из пластика или других материалов, предназначенных для аспирации и инъекции жидкостей сразу после заполнения пользователем. Стандарт имеет англоязычную редакцию с официальным исправлением (corrigendum) 2019 года.

Аннотация

Документ задаёт конструкционные требования, пределы допусков и процедуры испытаний (включая проверку мёртвого объёма, герметичности, прочности и соответствия шкалы градуировок), а также даёт исключения — он не распространяется на шприцы для инсулина, одноразовые стеклянные шприцы, шприцы для насосов и на предзаполненные шприцы. Испытания ориентированы на верификацию проектирования и пригодности шприцев к использованию сразу после заполнения конечным пользователем.

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт; подтверждён в ходе периодического обзора).
• Дата публикации: Май 2017; исправление (corrigendum) — август 2019.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 84.
• ICS / категории: 11.040.25 (Medical instruments and supplies).
• Редакция / версия: Edition 2 (2017) с корректировкой 2019; состояние — опубликована, подлежит периодическому пересмотру (в работе — проект ISO/DIS 7886-1).
• Количество страниц: 28 страниц (официальная публикация ISO).

Источник для сведений о статусе, дате публикации, корректировках и объёме документа — официальный реестр ISO.

Область применения

Стандарт применим к пустым стерильным одноразовым гиподермическим шприцам для ручного использования, предназначенным для немедленного использования после заполнения (в основном — для человека). Не применим к шприцам для инсулина (регламентируются отдельно), одноразовым стеклянным шприцам, шприцам для прививок с фиксированной дозой (описаны в других частях серии) и предзаполненным шприцам.

Ключевые темы и требования

• Определения параметров конструкции и обозначений (типоразмеры, градуировки, вместимость).
• Требования к материалам и совместимости с инъекционными жидкостями (чистота, отсутствие экстрагируемых металлов и неприемлемых загрязнений).
• Точность градуировок и допускаемые отклонения объёма; требования к видимости шкалы и маркировке.
• Испытания на мёртвый объём (dead space) и утечки (включая методики контроля утечки при компрессии поршня).
• Механические испытания: силы, требуемые для управления поршнем, прочность соединений, герметичность и стабильность уплотнений.
• Упаковка, маркировка, стерильность и требования к информации для пользователя (включая предостережения и указание одноразового применения).

Перечисленные темы и требуемые методы испытаний описаны в тексте стандарта и являются типичными критериями оценки пригодности шприцев к клиническому применению.

Применение и пользователи

Пользователи стандарта: производители и разработчики одноразовых шприцев, лаборатории валидации и контроля качества, органы по оценке соответствия и регуляторы медицинских изделий, службы закупок больниц и учреждений здравоохранения, а также организации, разрабатывающие руководства по иммунизации и профилактике инфекций. Для вопросов, связанных с шприцами в программах иммунизации (авто-блокируемые шприцы), используют соответствующие части серии и руководства ВОЗ.

Связанные стандарты

ISO 7886-1 относится к серии ISO 7886 (другие части покрывают шприцы для насосов, авто‑блокируемые шприцы и шприцы с функцией предотвращения повторного использования). К дополнительным релевантным нормативам и стандартам при оценке и сертификации шприцев относятся ISO 7864 (стерильные иглы), ISO 8537 (шприцы для инсулина), ISO 594 (конусные соединения Luer), ISO 9626 (нержавеющая сталь для игл) и др.; регуляторы, в том числе FDA и ВОЗ, рекомендуют учитывать эти взаимосвязанные стандарты при подготовке досье и закупках.

Ключевые слова

шприц одноразовый, стерильный, гиподермический шприц, градуировка, мёртвый объём, испытания на утечку, ISO 7886-1, одноразовое медицинское изделие, требования к материалам.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 7886-1:2017 устанавливает требования и методы испытаний для пустых стерильных одноразовых гиподермических шприцев для ручного использования (с или без иглы).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует конструкционные характеристики, материалы, точность градуировок, допустимые значения мёртвого объёма, методы механических и герметичностных испытаний, а также требования к упаковке и маркировке для шприцев, предназначенных к использованию сразу после заполнения.

В: Кто обычно использует?

О: Производители шприцев, лаборатории контроля качества, органы сертификации и регуляторы медицинских изделий, клинические закупочные службы, а также организации, формулирующие требования к устройствам для иммунизации и инъекций.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 7886-1:2017 остаётся действующей редакцией; для неё выпущено исправление (corrigendum) в августе 2019, а в реестре ISO отмечено, что документ прошёл подтверждение в рамках обзора и находится в жизненном цикле с возможной ревизией / разработкой новой версии (проекта ISO/DIS 7886-1). Рекомендуется проверять реестр ISO и официальные публикации для получения текущего статуса при подготовке нормативных или регуляторных материалов.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 7886 — многочастная серия. Часть 1 охватывает шприцы для ручного использования; другие части серии описывают шприцы для насосов, авто‑блокируемые шприцы для иммунизации (Part 3), шприцы с функцией предотвращения повторного использования (Part 4) и т.д. Для инсулиновых шприцев применяют отдельный стандарт ISO 8537.

В: Какие ключевые слова?

О: одноразовый шприц; стерильный шприц; гиподермический шприц; мёртвый объём; градуировка; испытания герметичности; ISO 7886-1; требования к материалам.