ISO 7886-4-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 7886-4:2018 — Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes with re‑use prevention feature. Стандарт описывает требования к стерильным одноразовым гиподермическим шприцам из пластика и резины (с иглой или без), конструкция которых обеспечивает невозможность повторного использования после применения.

Аннотация

Документ устанавливает конструктивные, испытательные и маркировочные требования для шприцев с встроенным механизмом предотвращения повторного использования; исключает шприцы из стекла, предварительно наполненные шприцы и специальные самоблокирующиеся дозовые шприцы для иммунизации (см. ISO 7886-3). Стандарт не рассматривает совместимость с инъекционными жидкостями и не фокусируется исключительно на защите от уколов иглой.

Общая информация

• Статус: Публикация (действующий международный стандарт)
• Дата публикации: 15 ноября 2018 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO)
• ICS / категории: 11.040.25 (шприцы, иглы и катетеры)
• Редакция / версия: Edition 2 (2018)
• Количество страниц: 10

Информация о статусе и выходных данных стандарта подтверждена официальной карточкой ISO и национальными публикациями; документ принят в виде EN ISO/национальных издательств (например, EN ISO 7886-4:2019).

Область применения

Стандарт применяется к стерильным одноразовым гиподермическим шприцам из пластика и резины с или без иглы, предназначенным для аспирации жидкостей или для введения инъекций немедленно после наполнения, при условии, что шприц сконструирован так, чтобы после использования его нельзя было привести в пригодное для повторного применения состояние. Не применяется к стеклянным шприцам, заранее заполненным шприцам и к самоблокирующимся (fixed-dose) иммунизационным шприцам; совместимость с инъекционными средами в рамках этого стандарта не рассматривается.

Ключевые темы и требования

• Классификация и функциональные типы шприцев с механизмом предотвращения повторного использования (автоматические/активируемые и др.).
• Требования к материалам, чистоте, извлекаемым веществам и применяемым смазкам.
• Конструктивные параметры: размеры корпуса, поршня, шкалы градуировки, соединений с иглой и уплотнений.
• Испытания производительности: мёртвой (dead) ёмкости, утечек (по воздуху и жидкости), механической надёжности механизма предотвращения повторного использования и устойчивости после транспортировки.
• Требования к упаковке и маркировке — единичная и многокомпонентная упаковка, информация для пользователя и условия хранения/транспортировки.
• Нормативные приложения/методы испытаний (включая прилагаемые методы для оценки механизма предотвращения повторного использования и подготовки экстрактов).

Перечисленные темы и конкретные методы испытаний описаны в основном тексте стандарта и приложениях; нормативные тесты и критерии оценки механизма предотвращения повторного использования включены в приложения стандарта.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских шприцев и комплектующих, лаборатории испытаний и контроля качества, отделы нормативного соответствия и сертификации медизделий, закупочные службы медицинских учреждений и поставщики, стремящиеся минимизировать риск передачи инфекций при повторном использовании шприцов. Стандарт служит технической основой для конструирования, испытаний и приемо-сдаточной документации.

Связанные стандарты

ISO 7886-4 является частью серии ISO 7886 (включая ISO 7886-1 и ISO 7886-3 и др.) и соотносится с рядом стандартов по иглам, стерилизации и методам тестирования (например, ISO 7886-1, ISO 7886-3, ISO 7864, ISO 11135, ISO 11737 и др.), которые регламентируют сопутствующие требования к компонентам, стерилизации и валидации процессов.

Ключевые слова

шприц, одноразовый шприц, предотвращение повторного использования, стерильный шприц, гиподермический шприц, испытания на утечку, маркировка, ISO 7886-4

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 7886-4:2018, устанавливающий требования к стерильным одноразовым гиподермическим шприцам с механизмом предотвращения повторного использования.

В: Что он регулирует?

О: Конструкцию, материалы, испытания (включая методы оценки механизма предотвращения повторного использования), маркировку и упаковку таких шприцев, а также критерии оценки их пригодности для одноразового применения.

В: Кто обычно использует?

О: Производители шприцов, лаборатории испытаний, регуляторные и QA-подразделения, поставщики медицинских изделий и организации здравоохранения, ответственные за закупки и безопасность инъекций.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт опубликован 15 ноября 2018 г. (Edition 2) и является действующей версией; он заменил предыдущую редакцию ISO 7886-4:2006. Документ принят также в виде региональных/национальных версий (например, EN ISO 7886-4:2019).

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 7886-4 относится к серии ISO 7886, которая охватывает различные типы одноразовых гиподермических шприцев и сопутствующие требования (например, ISO 7886-1 и ISO 7886-3).

В: Какие ключевые слова?

О: одноразовый шприц, предотвращение повторного использования, стерильность, гиподермический шприц, испытания на утечку, маркировка, ISO 7886