ISO 80369-1-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 80369-1:2018 — Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements. Стандарт задаёт общие требования к малолучевым (small-bore) соединителям, используемым в медицинских устройствах и аксессуарах для подачи жидкостей и газов пациенту, и определяет методику оценки конструктивных и размерных характеристик, предотвращающих ошибочные соединения между системами различного назначения.

Аннотация

Документ устанавливает методологию и интерфейсные требования для оценки «непересекаемости» (non‑interconnectable) малых соединителей с целью снижения риска ошибочных подключений (misconnections) между медицинскими устройствами и аксессуарами в разных областях применения (дыхательные системы и приводные газы, энтеральное питание, инфляция манжет конечностей, неураксальные/пери‑ и параневральные применения, инваскулярные/гиподермальные и др.). При этом стандарт не заменяет требования к самим медицинским устройствам — эти требования приводятся в соответствующих отраслевых стандартах.

Общая информация

• Статус: Отозван (withdrawn); редакция 2018 года отозвана в связи с пересмотром и последующей публикацией новой редакции.
• Дата публикации: Ноябрь 2018 (2018‑11; прямая публикация 5 ноября 2018 г. в ряде реестров).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10; 11.040.20.
• Редакция / версия: Edition 2 (2018).
• Количество страниц: прибл. 31 стр.

Примечание: редакция 2018 была впоследствии заменена новой опубликованной редакцией ISO 80369-1:2025 (издание 2025), см. раздел FAQ для деталей.

Область применения

Стандарт применим к малолучевым соединителям, которые предназначены для передачи жидкостей или газов пациенту через медицинские устройства или аксессуары. В документе перечислены основные области применения, включая дыхательные системы и приводные газы, энтеральное питание, инфляцию манжет конечностей, неураксальные (neuraxial) применения и инваскулярные/гиподермальные подключения; допускается расширение списка в будущих частях серии ISO 80369 с целью охвата дополнительных применений.

Ключевые темы и требования

• Методика оценки непересекаемости (non‑interconnectable characteristics) конструкций и размеров соединителей для предотвращения ошибочных соединений между разными приложениями.
• Интерфейсные требования к соединителям (геометрия, допуски и параметры), обеспечивающие совместимость в пределах одной области применения и несовместимость — между различными областями.
• Определение полей применения и рекомендация по внедрению специализированных соединителей в медицинские устройства и аксессуары.
• Указание, что стандарт не покрывает специфические требования к самим медицинским приборам — такие требования остаются в соответствующих отраслевых стандартах.
• Ссылка на общие методы испытаний (часть 20 серии ISO 80369) для проверки требований.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — разработчики и производители медицинских устройств и аксессуаров, лаборатории испытаний и контроля качества, органы по регистрации/регулированию медицинских изделий, а также клиники и учреждения здравоохранения, занимающиеся закупками и оценкой совместимости оборудования. Стандарт служит руководством при проектировании новых соединителей и при переходе от традиционных Luer‑соединений к специализированным некросс‑совместимым конструкциям.

Связанные стандарты

ISO 80369-1 является частью серии ISO 80369 (малые соединители для медицинских применений). Другие части серии включают, в частности: часть 2 (соединители для дыхательных систем и приводных газов), часть 3 (соединители для энтеральных применений), часть 4 (уретральные/мочевые приложения), часть 5 (инфляция манжет конечностей), часть 6 (неурaxальные приложения), часть 7 (соединители с Luer‑конусом для инваскулярных/гиподермических применений) и часть 20 (общие методы испытаний). Серия может быть расширена новыми частями для дополнительных типов применения.

Ключевые слова

малые соединители, small-bore connectors, misconnections, non‑interconnectable, Luer, медицинские соединители, ISO 80369, интерфейсные требования, энтеральное, неураксальное, дыхательная система, инфляция манжет.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий общие требования к малым соединениям для передачи жидкостей и газов в медицинских применениях, с целью уменьшения риска ошибочных подключений между различными системами.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует интерфейсные требования, методики оценки непересекаемости конструкций и общие положения по назначению соединителей для разных областей медицины; не содержит детальных требований к самим медицинским приборам — эти требования приведены в профильных стандартах.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств и аксессуаров, лаборатории испытаний, технические комитеты и органы регулирования, а также службы по закупкам и биомедицинские инженеры в клиниках. Стандарт применяется на этапах проектирования, верификации и при оценке совместимости оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция ISO 80369-1:2018 была отозвана при последующем пересмотре; новая редакция ISO 80369-1 была опубликована в 2025 году (ISO 80369-1:2025). Таким образом, версия 2018 считается отозванной и заменённой редакцией 2025 года. При практическом использовании следует ссылаться на актуальную редакцию (2025) и на текущие национальные/регуляторные требования.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 80369 состоит из нескольких частей, каждая из которых охватывает соединители для конкретных областей применения (части 2–7, часть 20 и возможные будущие части). ISO 80369-1 даёт общие требования, а последующие части — прикладные геометрические и испытательные требования.

В: Какие ключевые слова?

О: малые соединители, non‑interconnectable, misconnections, Luer, интерфейс, медицинские соединения, ISO 80369.