ISO 80369-20-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 80369-20:2024 — Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods. Стандарт устанавливает общие методы испытаний для оценки требований к характеристикам малых соединителей, используемых для подачи жидкостей и газов в медицинских применениях, и предназначен для применения совместно с другими частями серии ISO 80369 и с ISO 18250.

Аннотация

Документ описывает набор унифицированных методов испытаний (механические, гидравлические, герметичности, циклические, оценка усилий соединения/разъединения и пр.), которые применяются для подтверждения соответствия малых соединителей требованиям прикладных частей серии ISO 80369. Стандарт обеспечивает согласованный подход к валидации надежности и безопасности интерфейсов между медицинскими устройствами и принадлежностями.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующая редакция).
• Дата публикации: ноябрь 2024 (издание 2, 2024).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 210.
• ICS / категории: основная категория 11.040.25 (шприцы, иглы и катетеры); в ряде национальных и региональных публикаций встречается совместное отнесение к 11.040.10 и 11.040.20.
• Редакция / версия: Издание 2 (2024).
• Количество страниц: 32 страницы (официальное описание из каталога ISO указывает 32 стр.).

Область применения

Стандарт применим для определения общих методов испытаний, которые используются прикладными частями серии ISO 80369 (и суммарно с ISO 18250) при оценке характеристик малых соединителей, предназначенных для передачи жидкостей и газов в медицинских системах. Он не задаёт размеры конкретных интерфейсов — эти требования приводятся в прикладных частях (например, для дыхательных систем, энтеральных систем и др.).

Ключевые темы и требования

• Определение и описание общих методик испытаний для оценки функциональной пригодности соединителей (механические испытания на прочность и износ).
• Испытания на герметичность и выдержку давления в условиях, характерных для медицинских применений.
• Оценка усилий сопряжения и разъединения, циклическая долговечность и стабильность соединения со временем.
• Испытания совместимости с потоками жидкостей/газов и критерии пропускной способности для подтверждения функциональности.
• Методики контроля размеров, допусков и взаимозаменяемости для исключения нежелательных перекрёстных подключений между разными медицинскими системами.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских соединителей и медизделий, испытательные лаборатории, органы по сертификации и регуляторы, службы обеспечения качества и отделы инженерии больниц и производителей оборудования. Регуляторы и организации здравоохранения используют положения стандартов серии для оценки рисков и согласования требований безопасности; предыдущая редакция части 20 (2015) также упоминалась в документах регуляторов как применимый ориентир.

Связанные стандарты

ISO 80369-20:2024 является частью серии ISO 80369 (многочастная серия по малым соединителям для медицинских жидкостей и газов). Связанные документы включают прикладные части серии (например, ISO 80369-1, ISO 80369-2 и т. д.), а также ISO 18250, к которой стандарт отсылает в части методик и контекстного применения. ISO 80369-20:2024 заменяет издание 2015 года.

Ключевые слова

малые соединители, медицинские соединители, методы испытаний, герметичность, механические испытания, ISO 80369, ISO 18250, безопасность медицинских подключений.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий общие методы испытаний для оценки характеристик малых соединителей, применяемых для передачи жидкостей и газов в медицинских системах (часть 20 серии ISO 80369).

В: Что он регулирует?

О: Не регламентирует размеры конкретных интерфейсов — он задаёт унифицированные испытательные процедуры (механические, гидравлические, циклические и пр.), которые используют прикладные части серии для подтверждения соответствия соединителей требованиям безопасности и функциональности.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медизделий и комплектующих, испытательные лаборатории, органы по сертификации и регуляторы, а также инженеры по качеству и отделы R&D в компаниях медицинского назначения.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2024 года опубликовано и заменяет издание 2015 года (ISO 80369-20:2015 снято с действия).

В: Это часть серии?

О: Да — это часть многочастной серии ISO 80369 по малым соединителям для медицинских жидкостей и газов; стандарт взаимодействует с прикладными частями серии и с ISO 18250.

В: Какие ключевые слова?

О: малые соединители, методы испытаний, герметичность, циклическая долговечность, соответствие, ISO 80369.