ISO 80601-2-12-2023 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт Ст ISO 80601-2-12-2023 — «Медицинское электрическое оборудование — Часть 2-12: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов для интенсивной терапии (critical care ventilators)». Документ устанавливает специальные требования к безопасности и основным показателям работы аппаратов искусственной вентиляции лёгких, предназначенных для использования в условиях критической медицинской помощи и их аксессуаров.

Аннотация

Стандарт описывает область применения, основные риски и требования к конструкции, средствам управления, системам мониторинга и сигнализации, дыхательным контурам и аксессуарам критических аппаратов ИВЛ. Он определяет методы испытаний и критерии оценки, необходимые для подтверждения базовой безопасности и обеспечении необходимой функциональности при использовании аппарата в стационарных условиях интенсивной терапии и при транспортировке внутри медицинского учреждения. Документ также перечисляет исключения — классы аппаратов и режимы работы, для которых действуют другие части серии ISO 80601 или специальные стандарты.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: Ноябрь 2023 (издание 3, 2023-11).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 (Медицинские электрооборудование — респираторное оборудование).
• Редакция / версия: Издание 3 (2023). Стандарт заменяет предыдущее издание 2020 г. (ISO 80601-2-12:2020).
• Количество страниц: Примерно 158 страниц (в издании ISO).

Область применения

Документ применяется к критическим аппаратам искусственной вентиляции лёгких и их аксессуарам, предназначенным для использования профессиональным медицинским персоналом в условиях интенсивной терапии, включая аппараты, способные работать в режиме транспортировки внутри медицинского учреждения. Стандарт не распространяется на аппараты для анестезии, аппараты для экстренных медицинских служб, домашние аппараты для зависимых от вентиляции пациентов, устройства для лечения апноэ сна, CPAP и некоторые другие специализированные классы — для них применяются отдельные части серии ISO 80601 или другие стандарты.

Ключевые темы и требования

• Требования к базовой безопасности электрического и механического исполнения аппарата (защита от электрических и механических рисков).
• Требования к основной (essential) функциональности: режимы вентиляции, точность подачи объёма/давления/потока, совместимость с пациентским контуром.
• Мониторинг и системы сигнализации (alarms) — определение уровней, приоритетов и требований к визуальной/звуковой индикации.
• Требования к программному обеспечению, встроенной электронике и кибербезопасности, включая эргономику и управление ошибками.
• Испытания и методы верификации работоспособности: функциональные тесты, испытания на утечки, измерение характеристик подачи газа/кислорода, испытания в условиях отказов питания и внешних помех.
• Требования к аксессуарам и дыхательным контурам, если их характеристики влияют на безопасность или производительность вентилятора.
• Указания по оценке рисков, маркировке, инструкции по применению и обучению персонала.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители и разработчики аппаратов ИВЛ для отделений интенсивной терапии, лаборатории испытаний и сертификационные органы, органы регулирования медицинской техники, клинические инженеры и службы закупок медицинских учреждений. Стандарт служит руководством при проектировании, валидации и подтверждении соответствия безопасности и функциональности аппаратов перед выпуском на рынок и при сертификации.

Связанные стандарты

Стандарт является частью семейства ISO 80601 (медицинское электрическое оборудование — отдельные требования к респираторной и вентиляционной технике). В числе близких и упоминаемых частей: ISO 80601-2-13 (аппараты для анестезии), ISO 80601-2-72 (аппараты для домашнего использования и вынужденно зависимых пациентов), ISO 80601-2-79 / -2-80 (домашние вентиляционные устройства), ISO 80601-2-84 (аппараты для экстренных медицинских служб), ISO 80601-2-87 (высокочастотные аппараты) и ISO 80601-2-90 (аппараты для терапии с высокими потоками). Также в документе даны ссылки на общие требования IEC/ISO 60601-1 и на ISO/TR 21954 по выбору типа вентилятора.

Ключевые слова

ИВЛ, вентиляция лёгких, критическая помощь, медицинское электрическое оборудование, базовая безопасность, essential performance, alarms, дыхательный контур, валидация, ISO 80601-2-12.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт, определяющий специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов искусственной вентиляции лёгких для отделений интенсивной терапии (critical care ventilators).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструктивные и эксплуатационные требования, критерии испытаний и методы верификации, требования к сигнализации и мониторингу, программному обеспечению, аксессуарам и оценке рисков для аппаратов ИВЛ, используемых в критических клинических условиях.

В: Кто обычно использует?

О: Производители аппаратов ИВЛ, инженеры по качеству и валидации, лаборатории по испытаниям медицинской техники, органы по сертификации и регуляторы, клинические инженеры и отделы закупок больниц.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — опубликован в ноябре 2023 года (издание 3) и заменил предыдущее издание ISO 80601-2-12:2020. При планировании соответствия и сертификации следует использовать требования версии 2023 г.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 80601, посвящённой медицинскому электрическому оборудованию и отдельным частям, которые устанавливают требования для конкретных типов респираторной и вентиляционной техники.

В: Какие ключевые слова?

О: ИВЛ, критическая терапия, безопасность, essential performance, alarms, дыхательная система, стандартизация, ISO 80601-2-12.