ISO 80601-2-55-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 80601-2-55:2018 — Медицинские электрические устройства — Часть 2-55: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам мониторов дыхательных газов. Стандарт задаёт требования к приборам и системам для непрерывного мониторинга дыхательных газов, включая мониторинг анестезирующих газов, углекислого газа (CO2) и кислорода (O2).

Аннотация

Стандарт определяет функциональные и эксплуатационные требования, критерии точности измерений, требования по сигнализации и безопасности, методы тестирования и валидации мониторов дыхательных газов (RGM). Применим к автономным устройствам и интегрированным системам (например, рабочие станции анестезии, респираторы), за исключением случаев применения воспламеняющихся анестетиков.

Общая информация

• Статус: Действующий (вторая редакция).
• Дата публикации: 12 февраля 2018 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO) / технический комитет TC 62 / SC 62D.
• ICS / категории: 11.040.10 — Аппараты для анестезии, дыхания и реанимации.
• Редакция / версия: Издание 2.0 (2018); Поправка 1 (Amd.1) выпущена в 2023 г. (внесены уточнения и обновления требований).
• Количество страниц: 59 (основной документ, без приложений поправок).

Область применения

Стандарт применяется к медицинским электрическим приборам и системам, предназначенным для непрерывного мониторинга дыхательных газов у пациента: мониторинг анестезирующих газов, CO2 (включая капнографию/капнометрию) и O2. Документ описывает требования как для автономных мониторов, так и для интегрированных модулей в составе анестезиологических рабочих станций и вентиляторов; не применяется к приборам, рассчитанным на работу с воспламеняющимися анестетиками.

Ключевые темы и требования

• Определение функциональных требований и параметров базовой безопасности и существенной работоспособности для RGM.
• Требования к точности измерений и допустимым погрешностям для O2, CO2 и анестезирующих газов.
• Алгоритмы сигнализации: уровни тревог, их приоритеты и индикация ненормальных состояний.
• Требования к калибровке, проверке работоспособности и поддержанию метрологической прослеживаемости.
• Особенности конструктивных и эксплуатационных требований: интерфейсы датчиков/пробоотборников, совместимость с дыхательными контурами, предупреждения о повторном введении газов (rebreathing).
• Электробезопасность и электромагнитная совместимость в рамках общей серии стандартов 60601/80601.
• Управление рисками и инструкции по эксплуатации, включая вопросы инфекционного контроля и безопасной эксплуатации.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители мониторов дыхательных газов и интегрированных медицинских систем, лаборатории по испытаниям и сертификации медицинских приборов, клинические инженеры и службы закупок медицинского оборудования, регуляторы и органы по надзору за медицинскими устройствами. Стандарт признан и включён в перечни нормативных документов для оценки соответствия медицинских устройств в ряде юрисдикций.

Связанные стандарты

Стандарт является частью семейства стандартов по медицинскому электрическому оборудованию (серии 60601/80601) и тесно связан с: IEC/ISO 60601-1 (общие требования безопасности), IEC 60601-1-8 (требования к сигнализации), ISO 80601-2-61 (пульсоксиметры), ISO 80601-2-49 (многофункциональные мониторы), ISO 14971 (управление рисками), ISO 13485 (системы менеджмента качества производителей).

Ключевые слова

монитор дыхательных газов; RGM; CO2; O2; анестезирующие газы; базовая безопасность; существенная работоспособность; калибровка; тревоги; ISO 80601-2-55; поправка 2023.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, регулирующий требования к безопасности и основным характеристикам мониторов дыхательных газов (анализ и индикация O2, CO2 и анестезирующих газов в медицинских условиях).

В: Что он регулирует?

О: Функциональные требования, пределы точности измерений, требования к сигнализации и калибровке, испытательные процедуры, требования по электробезопасности и управлению рисками для устройств мониторинга дыхательных газов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования, лаборатории сертификации и испытаний, клинические инженеры, отделы закупок здравоохранения и регуляторы медицинской техники.

В: Он актуален или заменён?

О: Действующая редакция — вторая (2018) с официальной поправкой (Amd.1) 2023 года; стандарт остаётся актуальным и включён в официальные регламенты оценки соответствия в некоторых юрисдикциях.

В: Это часть серии?

О: Да — часть семейства стандартов по медицинскому электрическому оборудованию (серия 60601/80601), где отдельные части задают специфические требования для разных типов устройств.

В: Какие ключевые слова?

О: Мониторы дыхательных газов, RGM, CO2, O2, анестезирующие газы, калибровка, сигнализация, безопасность, ISO 80601-2-55.