ISO 80601-2-56-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 80601-2-56:2017 — Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement. Стандарт устанавливает специальные требования к электроприборам (ME equipment) для измерения температуры тела человека, включая требования по безопасности, метрологической точности и испытаниям.

Аннотация

Документ применим к электрическим клиническим термометрам в составе приборов и их принадлежностей. Описываются общие и технические требования для обеспечения базовой безопасности и существенной работоспособности при измерении температуры пациента; исключения и ссылки на другие специализированные документы также указаны в тексте стандарта.

Общая информация

• Статус: Публикация — действующий международный стандарт (издание 2).
• Дата публикации: март 2017 (издание 2; публикация в марте 2017 года).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.55 (медицинские приборы для измерения физиологических параметров).
• Редакция / версия: Edition 2 (2017); имеется поправка Amendment 1:2018.
• Количество страниц: 49 страниц (приблизительно, в официальном издании).

Область применения

Стандарт применим ко всем электрическим клиническим термометрам, используемым для измерения температуры тела пациентов, включая приборы с интерфейсами для вторичных индикаторов и вспомогательного оборудования в составе ME-систем. Он не распространяется на вспомогательное оборудование и на устройства для массового скрининга лихорадки (screening thermographs), для которых применимы отдельные требования в IEC 80601-2-59.

Ключевые темы и требования

• Требования к базовой безопасности медицинского электрического оборудования и к существенной работоспособности клинических термометров.
• Метрологические характеристики и пределы допуска погрешности измерения температуры при различных условиях применения.
• Методы испытаний: типовые испытания, тесты на точность, повторяемость и стабильность показаний.
• Электробезопасность, устойчивость к помехам (EMC), защита пользователя и пациента.
• Требования к маркировке, инструкциям по эксплуатации, предупреждениям и информации для пользователя.
• Учет взаимодействия с внешними интерфейсами, вспомогательным оборудованием и системным окружением.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители клинических термометров и медицинского оборудования, разработчики испытательных процедур и лабораторий, органы по регулированию медицинских устройств, а также инженеры по качеству и специалисты по метрологии и клинической оценке. Стандарт служит базой для разработки, сертификации и оценки соответствия приборов для измерения температуры тела.

Связанные стандарты

Стандарт тесно связан с общей серией стандартов по медицинскому электрому оборудованию (серия ISO 80601 / IEC 60601), с общей нормой по безопасности IEC 60601‑1 и с документом по скрининговым термографам IEC 80601‑2‑59; также упоминаются соответствующие требования по электромагнитной совместимости и биосовместимости.

Ключевые слова

клинический термометр, измерение температуры тела, медицинское электрическое оборудование (ME), безопасность, метрология, испытания, ISO 80601, IEC 60601, точность измерений

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 80601-2-56:2017 устанавливает особые требования к базовой безопасности и существенной работоспособности электрических клинических термометров для измерения температуры тела человека.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регулирует технические и метрологические требования, испытания, условия применения, маркировку и информацию для пользователей, касающиеся электрических клинических термометров и их систем. Он также определяет исключения и даёт ссылки на другие профильные документы.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских термометров, испытательные и аккредитованные лаборатории, регуляторы медицинских устройств, службы контроля качества и клинические специалисты, участвующие в оценке приборов.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на март 2026 года редакция 2017 года (Edition 2) является опубликованной версией; к ней была выпущена поправка (Amendment 1:2018). В материалах по жизненному циклу стандарта указано, что документ проходит периодический пересмотр и на момент подготовки карточки доступна информация о работе над новой редакцией (DIS). Рекомендуется проверять национальные и официальные каталоги стандартов для подтверждения текущего статуса перед применением в сертификации.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 80601-2-56 является частью семейства стандартов ISO/IEC по медицинскому электрическому оборудованию (серия 80601 / 60601), где общие требования содержатся в базовых документах (например, IEC 60601-1), а отдельные части дают специфические требования для типов оборудования.

В: Какие ключевые слова?

О: клинический термометр, температура тела, ME equipment, безопасность, точность измерений, метрология, ISO 80601-2-56, IEC 60601, испытания