ISO 80601-2-56-2017 amd1-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 — Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-56: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам клинических термометров для измерения температуры тела; включает Amendement 1 (2018), вносящий уточнения и дополнения к редакции 2017 года.

Аннотация

Стандарт устанавливает требования по безопасности и основной метрологической производительности для электрических клинических термометров и их аксессуаров, предназначенных для измерения температуры тела пациентов. В документе указаны требования к точности, маркировке, эксплуатации, тестовым методам и учёту риска; из области применения исключены специальные термографы для массового скрининга лихорадки (см. IEC 80601-2-59).

Общая информация

• Статус: Публикуется / действующий (издание 2, с поправкой Amd 1).
• Дата публикации: Базовая редакция — 22 марта 2017 (ISO 80601-2-56:2017); Поправка Amd 1 — опубликована в конце 2018 (в практике распространения указывается 4 декабря 2018, ISO отмечает ноябрь 2018).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), совместно с техническими комитетами TC 121 / SC 3 и JWG с IEC/SC 62D; публикация распространяется через ISO и официальные магазины стандартов.
• ICS / категории: 11.040.55 (Diagnostic equipment / Диагностическое оборудование).
• Редакция / версия: Edition 2 (2017) с Amendment 1 (2018) — итоговая действующая редакция включает поправку.
• Количество страниц: Основной документ — 49 страниц; поправка Amd 1 — 2 страницы.

Область применения

Применяется к электрическим клиническим термометрам и их аксессуарам, используемым для измерения температуры тела пациентов (включая комбинированные системы с вторичными индикаторами и печатающими устройствами). Не распространяется на вспомогательное оборудование и на специальные тепловые камеры/термографы для массового неинвазивного скрининга лихорадки (для них действуют требования IEC 80601-2-59). Стандарт описывает требования к конструкции, метрологии, тестированию, маркировке и документации производителя.

Ключевые темы и требования

• Базовая безопасность: защита пациента и оператора от электрических, тепловых и других рисков.
• Основная производительность: точность измерения температуры в клинических диапазонах, методы контроля и критерии приемки.
• Методы испытаний и калибровки: тестовые процедуры для верификации заявленной точности и повторяемости.
• Требования к маркировке и инструкциям по эксплуатации: информация о пределах точности, условиях использования и предупреждениях.
• Учет аксессуаров и системных интерфейсов: влияние дополнительных индикаторов и периферии на безопасность и точность.
• Взаимосвязь с управлением рисками и общими требованиями IEC 60601-1 (включая ссылки на соответствующие положения).
• Ограничения области применения: исключение тепловых скрининговых систем (IEC 80601-2-59) и устройств, где температура — второстепенная функция.
• Уточнения и терминология, внесённые поправкой Amd 1: разъяснение терминологии, уточнения отдельных тестовых условий и дополняющие требования к документации (см. примечания поправки).

Применение и пользователи

Стандарт обязателен для производителей медицинских электрических термометров (разработка, испытания, техническая документация), специалистов по обеспечению качества и метрологии в медицинских изделиях, органов по сертификации и регуляторов, а также лабораторий, выполняющих испытания и калибровку. Подходит для использования в больницах и клиниках при выборе приборов и оценке их соответствия требованиям безопасности и точности.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы: IEC 60601-1 (общие требования к безопасности медицинского электрического оборудования), IEC 80601-2-59 (требования для термографов/скрининга лихорадки), соответствующие метрологические и национальные стандарты по калибровке и клинической валидации. Ведётся разработка следующей версии (ISO/DIS 80601-2-56).

Ключевые слова

клинический термометр, температура тела, медицинское электрическое оборудование, безопасность, точность, калибровка, IEC 60601-1, IEC 80601-2-59, поправка Amd 1, метрология

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, задающий частные требования по безопасности и основной производительности для электрических клинических термометров и их аксессуаров (издание 2017 года с поправкой Amd 1 2018).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к конструктивной безопасности, метрологической точности, методам испытаний, маркировке и документации производителя для клинических термометров; исключает применение к термографам для массового скрининга (IEC 80601-2-59).

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских термометров, лаборатории испытаний и калибровки, службы обеспечения качества медицинских изделий, регуляторы и органы по сертификации, клиники при выборе и оценке приборов.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и текущего цикла документ действует: издание 2017 года с поправкой 2018 года — действующая редакция; одновременно упоминается разработка новой версии (ISO/DIS 80601-2-56), запланированная замена в дальнейшем (стабильность и пересмотр стандарта ведутся в соответствии с жизненным циклом ISO). Для точной правовой/регламентной актуальности в конкретной юрисдикции рекомендуется сверять локальные национальные внедрения и даты истечения/пересмотра.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть общей серии стандартов ISO/IEC 80601 (и IEC 60601) по медицинским электрическим приборам, где каждая часть («Part 2‑xx») задаёт частные требования для конкретного типа оборудования.

В: Какие ключевые слова?

О: клинический термометр; температура тела; безопасность; точность; калибровка; IEC 60601-1; IEC 80601-2-59; поправка Amd 1; метрология.