ISO 80601-2-61-2017 (2018) PDF

Полное наименование и описание

ISO 80601-2-61:2017 — Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment. Стандарт устанавливает специальные требования к базовой безопасности и важнейшим характеристикам работы приборов для мониторинга насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) и частоты пульса, включая мониторы, датчики (зонды) и соединительные кабели; охватывает устройства для стационарного, амбулаторного, домашнего и экстренного применения.

Аннотация

Документ определяет требования, направленные на обеспечение безопасности пациента и пользователя, а также на подтверждение корректной работы и точности показаний пульсоксиметров в типичных условиях применения. Включены положения для регламентирования проектирования приборов, проверки работоспособности датчиков, учёта повторной обработки (реструктуризации) аксессуаров и требований к эксплуатации в экстремальных или нестабильных условиях.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: Декабрь 2017, исправлённая версия (corrected) — февраль 2018.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), в сотрудничестве с техническим комитетом ISO/TC 121/SC 3.
• ICS / категории: 11.040.10 (медицинские электрические приборы — мониторинг показателей жизнедеятельности).
• Редакция / версия: Издание 2 (ISO 80601-2-61:2017).
• Количество страниц: 90 страниц (издание ISO).

Область применения

Стандарт применяется к приборам пульсоксиметрии, предназначенным для измерения насыщения гемоглобина кислородом в артериальной крови и частоты пульса у людей. Он охватывает мониторы, датчики (включая многоразовые и одноразовые), кабели и аксессуары, включая изделия, которые подвергались повторной обработке. ISO 80601-2-61:2017 не предназначен для устройств, требующих взятия крови, для исследований в лабораториях или исключительно для плода; также оговорены особенности применения вне стационара (скорая помощь, транспорт).

Ключевые темы и требования

• Требования к базовой электрической безопасности и защите от механических и тепловых рисков.
• Критерии точности и характеристик измерений SpO2 и частоты пульса, включая условия калибровки и испытаний.
• Требования к датчикам (конструкция, совместимость с пациентом, влияние движения и перфузии) и к соединительным кабелям.
• Положения по оценке работы после повторной обработки (рестерализации) аксессуаров.
• Условия применения в экстремальных или нестабильных внешних средах (транспорт, внебольничные условия) и требования к надёжности в таких условиях.
• Взаимосвязь с общими требованиями серии IEC/ISO 60601 (включая управление рисками и оценку соответствия основным требованиям).

Применение и пользователи

Документ обязателен или рекомендован для производителей пульсоксиметров и их аксессуаров при разработке и оформлении технической документации, для испытательных лабораторий при проведении сертификационных и приёмочных испытаний, для органов стандартизации и регуляторов, а также для клинических инженеров и служб контроля качества в лечебных учреждениях при выборе и эксплуатации оборудования.

Связанные стандарты

ISO 80601-2-61 — часть семейства стандартов ISO/IEC 80601 / IEC 60601, относящихся к медицинскому электрическому оборудованию (общие требования — IEC 60601-1 и поправки). Данная редакция 2017 года заменила предыдущую редакцию ISO 80601-2-61:2011; для тестовой отчётности и процедур соответствия также используются формы и руководства, опубликованные соответствующими комитетами по электробезопасности.

Ключевые слова

пульсоксиметр, SpO2, мониторинг пульса, медицинское электрическое оборудование, безопасность, точность измерений, датчик, зонд, IEC 60601, ISO 80601.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий особые требования к безопасности и основным характеристикам работы пульсоксиметров (оборудование для непрерывного/периодического измерения SpO2 и частоты пульса).

В: Что он регулирует?

О: Технические и конструктивные требования для мониторов, датчиков и кабелей, методики испытаний на точность и надёжность, требования к эксплуатации и к повторной обработке аксессуаров, а также взаимодействие с общими требованиями серии IEC/ISO 60601.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования, испытательные лаборатории, органы по сертификации и регуляторы, клиники, инженерные службы и специалисты по контролю качества.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2017 года с исправлениями февраля 2018 опубликовано как действующий международный стандарт; предыдущее издание 2011 года было заменено. Стандарт проходит периодические ревизии по регламенту ISO (обычно каждые 5 лет), поэтому при необходимости следует сверять актуальность через официальные ресурсы органов стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — это «part 2-61» в серии стандартов для медицинского электрического оборудования (серия IEC/ISO 60601 / ISO 80601), где «part 1» (IEC 60601-1) содержит общие требования, а отдельные части (part 2-x) задают специфические требования для конкретных типов приборов.

В: Какие ключевые слова?

О: пульсоксиметр, SpO2, частота пульса, датчик, зонд, медицинское электрическое оборудование, безопасность пациента, точность измерений, IEC 60601, ISO 80601.