ISO 8536-10-2015 PDF

Полное наименование и описание

Infusion equipment for medical use — Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment. Стандарт содержит требования к аксессуарам (соединителям, клапанам, адаптерам и другим элементам) для трубок однократного использования, предназначенных для работы с аппаратами для инфузии под давлением.

Аннотация

Стандарт устанавливает основной объём требований и проверок для аксессуаров для линий инфузии однократного использования при применении с давлением: область применения, терминологию, конструкционные и функциональные требования, нормативные взаимосвязи и методы испытаний. Документ служит ориентиром для производителей, органов по сертификации и поставщиков медицинских расходных материалов.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт; принят как EN ISO 8536-10:2015 (европейское одобрение без изменений).
• Дата публикации: июнь 2015 (выпуск второй редакции, 2015-06 / середина июня 2015).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); документ также опубликован/внедрён национальными органами стандартизации (EN/BSI и др.).
• ICS / категории: 11.040.20 — Transfusion, infusion and injection equipment.
• Редакция / версия: Вторая редакция (ISO 8536-10:2015), заменяет ISO 8536-10:2004.
• Количество страниц: варьируется в публикациях — оригинал ISO обычно 8 страниц; региональные/национальные публикации (например, BSI/EN) могут иметь отличное оформление и до ~22 страниц.

Область применения

Стандарт применим к аксессуарам для трубок (соединители, адаптеры, устройства управления потоком и т. п.) однократного использования, предназначенным для работы с аппаратами для инфузии под давлением. Документ предназначен для производителей и организаций, осуществляющих оценку соответствия и приемочные испытания таких изделий.

Ключевые темы и требования

• Определения и терминология, относящиеся к аксессуарам для линий инфузии.
• Функциональные и конструкционные требования к соединителям и другим аксессуарам (форма, размеры, совместимость с приборами под давлением).
• Требования к маркировке и информации для пользователя (идентификация, инструкция по применению, указания по однократному использованию и стерильности).
• Методы испытаний и оценка соответствия (проверки герметичности, прочности, совместимости с соответствующими стандартами на коннекторы).
• Нормативные ссылки на смежные стандарты (например, ссылки на стандарты для соединителей и методов испытаний).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители инфузионных аксессуаров и комплектующих, лаборатории по контролю качества и испытаниям медицинских изделий, органы по сертификации, а также специалисты по закупкам медицинских расходных материалов. Клинический персонал и инженеры по биомедицинскому оборудованию используют положения стандарта при выборе совместимых аксессуаров для аппаратов инфузионной терапии.

Связанные стандарты

Часть серии ISO 8536 (связанная документация включает соседние части серии: ISO 8536-8, ISO 8536-9, ISO 8536-11 и др.). Стандарт ссылается на другие международные стандарты для соединителей и методов испытаний (включая ссылки на ISO 594-2 в эквивалентных нормативных разделах и ряд смежных международных/европейских документов).

Ключевые слова

инфузионное оборудование; аксессуары для трубок; однократное использование; соединители; адаптеры; давление (pressure infusion); требования к конструкции; методы испытаний.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, регламентирующий аксессуары для линий инфузии однократного использования при применении с аппаратами для инфузии под давлением (ISO 8536-10:2015).

В: Что он регулирует?

О: Конструкционные и функциональные требования, терминологию, требования к маркировке и методы испытаний для соответствующих аксессуаров; обеспечивает единые критерии оценки качества и совместимости.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских аксессуаров, службы контроля качества, органы по сертификации, поставщики медицинских изделий и специалисты по биомедицинскому оборудованию.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и последующего внедрения (июнь 2015) это вторая редакция стандарта и она заменила версию 2004 года. Для подтверждения текущего статуса рекомендуется проверять национальные каталоги стандартов и базы ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 8536 состоит из нескольких частей, каждая из которых покрывает отдельные изделия и аспекты инфузионного оборудования (например, части 8, 9, 11 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: инфузия, аксессуары для трубок, соединители, однократное использование, давление, тестирование, маркировка, ISO 8536-10.