ISO 8536-11-2015 PDF

Полное наименование и описание

ISO 8536-11:2015 — Infusion equipment for medical use — Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment. Стандарт устанавливает общие требования к стерильным инфузионным фильтрам однократного применения, предназначенным для работы в линиях давления инфузионного оборудования до 200 кPa (2 bar).

Аннотация

Документ охватывает требования к конструкции, маркировке и эксплуатации стерильных одноразовых инфузионных фильтров, предназначенных для применения в системах под давлением, и уточняет предельное рабочее давление (до 200 kPa). Стандарт прямо не рассматривает эффективность фильтрации частиц или микроорганизмов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующая международная норма).
• Дата публикации: 2015-06 (вторая редакция, издание 2015).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.20 (оборудование для переливания, инфузий и инъекций).
• Редакция / версия: Edition 2 (2015).
• Количество страниц: 8 (официальное издание ISO).

Область применения

Стандарт применяется к стерильным инфузионным фильтрам одноразового использования, используемым в линиях давления инфузионного оборудования и инфузионных наборов, соответствующих ISO 8536-8, при рабочем давлении до 200 kPa (2 bar). Он не охватывает оценку эффективности фильтров по отделению частиц или микроорганизмов и не заменяет применимые национальные фармакопейные или регуляторные требования.

Ключевые темы и требования

• Область применения и пределы рабочего давления (до 200 kPa / 2 bar).
• Требования к стерильности и одноразовому использованию (предназначено для одноразовых стерильных фильтров).
• Конструктивные и эксплуатационные требования для совместимости с оборудованием под давлением (включая ссылки на ISO 8536‑8).
• Маркировка, упаковка и информация для пользователя (обозначение ограничений по давлению и способа применения).
• Испытания и проверочные характеристики, описывающие приемлемость изделия для заявленных условий применения (в стандартном наборе требований к медицинским инфузионным компонентам).
• Ограничения стандарта: отсутствие требований к оценке эффективности разделения частиц или микроорганизмов фильтром.

Применение и пользователи

Пользователи стандарта: производители медицинских инфузионных фильтров и компонентов инфузионного оборудования, инженеры по качеству и соответствию, органы сертификации и регуляторы, клиники и отделы снабжения, занимающиеся закупкой и оценкой инфузионных систем. Стандарт используется для разработки, контроля качества и документации изделий, а также как ссылка при оценке соответствия нормативным требованиям.

Связанные стандарты

ISO 8536-11 является частью серии ISO 8536 (Infusion equipment for medical use) и тесно связан с ISO 8536-8 (трубопроводы и инфузионное оборудование под давлением). Для инфузионных наборов и компонентов также применимы другие части серии ISO 8536 (например, части, касающиеся наборов для гравитационной подачи) и общие стандарты для соединителей и требований к медицинским изделиям (например, ISO 80369-1 и др.). В национальных регионах стандарт обычно публикуется как национальная/европейская версия (EN ISO 8536-11:2015).

Ключевые слова

инфузионные фильтры, инфузионное оборудование, давление 200 kPa, стерильность, одноразовое применение, ISO 8536, медицинские изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 8536-11:2015 задаёт требования к стерильным одноразовым инфузионным фильтрам, предназначенным для использования с оборудованием под давлением (до 200 kPa).

В: Что он регулирует?

О: Рекомендует требования к конструкции, маркировке, упаковке и испытаниям инфузионных фильтров для заявленных условий применения; прямо не рассматривает эффективность фильтрации частиц или микроорганизмов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители инфузионного оборудования и компонентов, лаборатории контроля качества, регулирующие органы, клиники и специалисты по закупкам медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 8536-11:2015 — вторая редакция (2015). Версия 2004 была заменена ред. 2015; официальная страница ISO указывает, что публикация была пересмотрена и подтверждена в 2021 году, поэтому данная версия остаётся действующей на момент пересмотра.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 8536 (Infusion equipment for medical use). Стандарт ссылается на другие части серии (в частности ISO 8536-8) и коррелирует с региональными/национальными версиями (EN ISO 8536-11 и т.д.).

В: Какие ключевые слова?

О: инфузионные фильтры, давление 200 kPa, одноразовые стерильные фильтры, инфузионное оборудование, ISO 8536-11.