ISO 8536-8-2015 PDF

Полное наименование и описание

Оборудование для инфузий медицинского назначения — Часть 8: Инфузионные наборы одноразовые для использования с аппаратом для подачи под давлением. Стандарт задаёт требования к конструктивным элементам, материалам и испытаниям инфузионных наборов, предназначенных для однократного применения в сочетании с аппаратом, создающим давление подачи до максимально допустимого уровня.

Аннотация

ISO 8536-8:2015 описывает конструкцию, физические, химические и биологические требования, а также маркировку, упаковку и методы испытаний инфузионных наборов для однократного использования с давлением подачи до 200 кPa (2 bar). Стандарт предназначен для обеспечения совместимости и безопасности таких наборов при их клиническом применении.

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт, на стадии планового обзора / запланировано пересмотрение).
• Дата публикации: июнь 2015 (вступил в силу в июне 2015 года, второе издание).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 76.
• ICS / категории: 11.040.20 — Трансфузионное, инфузионное и инъекционное оборудование.
• Редакция / версия: Edition 2 (2015).
• Количество страниц: 13 (в оригинальном международном выпуске ISO; национальные / европейские публикации могут иметь прилагаемые национальные предисловия и иное оформление с отличающимся числом страниц).

Информация об издании, статусе и классификации стандарта приведена в каталоге ISO и в национальных публикациях.

Область применения

Стандарт применяется к стерильным инфузионным наборам одноразового применения, предназначенным для использования с аппаратами давления подачи (pressure infusion apparatus) с рабочим давлением до 200 кPa (2 bar). Он охватывает требования к компонентам, обеспечивающим безопасную подачу инфузионных растворов под давлением, и не предназначен для многократного использования.

Ключевые темы и требования

• Обозначение и типовые обозначения инфузионного набора (включая воздухозаборные устройства и соединения).
• Требования к материалам контактных частей (биосовместимость, устойчивость к очистке/стерилизации при условии одноразовости).
• Физические испытания: загрязнённость частицами, прочность на растяжение, герметичность, соответствие конических соединений, испытания инъекционных портов и фильтров.
• Испытания потоковых характеристик: подача жидкости, работа капельной камеры, регуляторы потока и объём хранения.
• Требования к устройствам прокалывания/закрытия и к воздухо-впускным устройствам при инфузии под давлением.
• Химические и биологические требования (включая тесты на токсичность, экстрактивность и стерильность).
• Упаковка, маркировка и инструкции по применению (единичная и групповая упаковка, срок годности, указания по хранению и совместимости).

Перечисленные темы соответствуют структуре содержания стандарта и включают как нормативные требования, так и методы испытаний.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители инфузионных наборов и компонентов, лаборатории испытаний и контроля качества, органы регуляторного надзора, клиники и закупочные отделы медицинских учреждений, специалисты по безопасности медицинских устройств. Стандарт служит опорой при разработке, верификации, сертификации и при внесении требований к закупкам медицинского оборудования.

Связанные стандарты

ISO 8536-8:2015 является частью серии ISO 8536 «Infusion equipment for medical use». Смежные части серии включают, среди прочих, ISO 8536-9 (fluid lines for single use with pressure infusion equipment), ISO 8536-10 (accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment), ISO 8536-11 (infusion filters) и другие части серии, уточняющие требования к отдельным компонентам инфузионных систем.

Ключевые слова

инфузионное оборудование, инфузионный набор, одноразовые наборы, pressure infusion, давление 200 kPa, биосовместимость, испытания на утечку, маркировка, упаковка, ISO 8536

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 8536-8:2015 устанавливает требования к одноразовым инфузионным наборам, предназначенным для использования с аппаратами для подачи под давлением (pressure infusion apparatus).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструкцию, физические, химические и биологические требования, методы испытаний, упаковку и маркировку инфузионных наборов, обеспечивая безопасность и совместимость при подаче жидкости под давлением до 200 kPa (2 bar).

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий и комплектующих, лаборатории контроля качества и испытаний, регуляторы, клиники и службы закупок — все, кто разрабатывает, тестирует, сертифицирует или закупает инфузионные наборы для использования с аппаратами давления подачи.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 8536-8:2015 является действующим международным стандартом, опубликованным в июне 2015 года. В документации ISO стандарт находится на стадии планового пересмотра, и зарегистрировано рабочее положение (Approved Work Item) для новой редакции ISO/AWI 8536-8, которая предназначена заменить текущее издание после завершения работы. Это означает, что версия 2015 года остаётся действующей до официальной публикации замены.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 8536, в которую входят другие части, определяющие требования для линий подачи жидкости, аксессуаров, фильтров и других компонентов инфузионных систем. Рекомендуется рассматривать ISO 8536-8 в контексте всей серии при оценке совместимости и нормативных требований.

В: Какие ключевые слова?

О: инфузионный набор, одноразовое, pressure infusion, под давлением, 200 kPa, биосовместимость, испытания, маркировка, упаковка, ISO 8536.