ISO 8637-1-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 8637-1:2024 — Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators. Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для однократных и/или многоразовых устройств для очищения крови при экстракорпоральной терапии человека.

Аннотация

Документ определяет конструктивные требования, критерии биосовместимости, гидравлические и механические характеристики, методы контроля качества и испытаний для гемоделизёров, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов, а также исключает из своей области расходные контуры, насосы, сосудистый доступ и системы подготовки/контроля диализной жидкости.

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 31 May 2024 (издание 2).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (медицинская аппаратура для диализа и гемодиализа).
• Редакция / версия: Edition 2 (2024).
• Количество страниц: 31 страниц (основной текст).

Область применения

Стандарт применяется к гемоделизёрам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для использования на людях, и описывает требования к конструкции, материалам и проведению испытаний. Он не распространяется на экстракорпоральные контуры, плазмофильтры, гемоперфузионные устройства, сосудистый доступ, насосы и системы подготовки/контроля диализной жидкости.

Ключевые темы и требования

• Определения и классификация устройств (haemodialyser, haemodiafilter, haemofilter, haemoconcentrator).
• Материалы и биосовместимость компонентов, контактирующих с кровью.
• Гидравлические характеристики: потоки, потери давления, производительность фильтрации/диализа.
• Механическая прочность, герметичность и испытания на утечки.
• Методы контроля качества и испытания для подтверждения заявленных характеристик.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских устройств (производители гемоделизёров и фильтров), лаборатории по валидации и испытанию оборудования, регуляторные органы, клиники и службы контроля качества медицинских учреждений, а также организации, ответственные за внедрение и сертификацию медицинских изделий. Документ служит ориентиром при проектировании, испытаниях и оценке соответствия.

Связанные стандарты

ISO 8637 — серия стандартов по экстракорпоральным системам для очистки крови; см. также ISO 8637-2 (требования к экстракорпоральным контурам) и ISO 8637-3 (плазмофильтры). В материалах ISO указывается развитие серии и работа над проектами следующих версий (ISO/DIS 8637-1).

Ключевые слова

экстракорпоральная очистка крови, гемоделизёр, гемодиaфильтр, гемофильтр, гемоконцентратор, испытания медицинских устройств, биосовместимость.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 8637-1:2024, регламентирующий требования и методы испытаний для гемоделизёров, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов.

В: Что он регулирует?

О: Конструктивные требования, материалы и биосовместимость, гидравлические и механические характеристики, а также методы контроля и лабораторных испытаний, необходимые для подтверждения безопасности и эффективности указанных устройств. Стандарт специально исключает ряд связанных компонентов и систем (см. область применения).

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, испытательные лаборатории, клиники и регуляторы, участвующие в оценке соответствия и сертификации оборудования для экстракорпоральной очистки крови.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 8637-1:2024 — действующее издание (опубликовано 31 мая 2024 года), заменившее предыдущую редакцию 2017 года; одновременно указано, что в разработке находится проект следующей версии (ISO/DIS 8637-1). Рекомендуется проверять официальные бюллетени ISO и национальные агентства стандартов для получения информации о последующих изменениях или трек-изданиях.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 8637 (экстракорпоральные системы для очистки крови). Отдельные части серии охватывают: часть 1 — гемоделизёры и фильтры; часть 2 — экстракорпоральные контуры; часть 3 — плазмофильтры и т. д.

В: Какие ключевые слова?

О: Гемоделизёр, гемодиафильтр, гемофильтр, гемоконцентратор, экстракорпоральная терапия, биосовместимость, методы испытаний.