ISO 8637-3-2024 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 8637-3:2024 — "Extracorporeal systems for blood purification — Part 3: Plasmafilters". Определяет требования и методы испытаний для плазмофильтров (plasmafilters) — одноразовых стерильных устройств, предназначенных для отделения плазмы от крови при терапевтическом плазмаферезе. Стандарт фокусируется на требованиях, специфичных для плазмофильтров, и не охватывает отдельные элементы циркуляции крови или другие типы экстракорпоральных фильтров.

Аннотация

Документ устанавливает критерии приёмки и методы испытаний для параметров безопасности плазмофильтров, включая конструктивные характеристики, материалы, стерильность и эксплуатационные характеристики, релевантные для их безопасного применения в клинических процедурах плазмафереза. Стандарт также отмечает, какие изделия и области не подпадают под его действие (например, экстракорпоральные контуры, аппараты для гемодиализа и пр.), и указывает на необходимость соблюдения других нормативов (например, по биосовместимости).

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: май 2024 (издание 2; опубликован 31 мая 2024 г. по данным некоторых издателей).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (имплантаты для хирургии, протетики и ортотики; экстракорпоральные системы).
• Редакция / версия: Edition 2 (2024).
• Количество страниц: 18 страниц (в официальном электронном издании).

Область применения

Стандарт применяется к стерильным одноразовым плазмофильтрам, предназначенным для использования на людях в терапевтических процедурах плазмафереза с целью разделения плазмы и форменных элементов крови. Не распространяется на экстракорпоральные контуры в целом, аппараты для гемодиализа/гемофильтрации, сосудистые доступы, насосы крови и системы, специально предназначенные только для разделения плазмы — эти элементы регулируются другими частями стандарта ISO 8637 или отдельными документами. Также вопросы токсичности и биосовместимости рассматриваются в отдельных стандартах (например, ISO 10993).

Ключевые темы и требования

• Требования к конструкции и материалам: безопасное разделение камер, устойчивость к передаче загрязнений и соответствие требованиям стерильности.
• Критерии приёмки и методы испытаний: гидростатические/герметичностные испытания, тесты прочности соединений и коннекторов, проверка целостности кровяного компонента.
• Параметры рабочей производительности: пропускная способность по плазме/крови, допустимые диапазоны давления и потока, требования к допустимым утечкам.
• Маркировка и информация для пользователя: указания по назначению, одноразовому использованию, условиям хранения и предупреждениям.
• Взаимосвязь с биосовместимостью: материалы и процессы стерилизации должны соответствовать требованиям, указанным в соответствующих стандартах по биосовместимости.
• Требования к документированию и валидации производственных и испытательных процедур.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских устройств (разработчики и валидационные группы), лаборатории по контролю качества и испытаниям, регуляторы медицинской техники, клиники и службы переливания/диализные центры, участвующие в выборе и применении плазмофильтров. Стандарт служит опорой при разработке, сертификации и закупке соответствующих изделий.

Связанные стандарты

ISO 8637-3:2024 является частью серии ISO 8637 (экстракорпоральные системы для очищения крови). Сопутствующие документы и ссылки включают ISO 8637-1 и ISO 8637-2 (требования к гемодиализаторам и экстракорпоральным контурам) и стандарты по биосовместимости (ISO 10993). Новая редакция 2024 года заменяет предыдущую версию ISO 8637-3:2018.

Ключевые слова

плазмофильтр, plasmafilter, плазмаферез, экстракорпоральная система, требования безопасности, испытания, стерильность, одноразовое устройство, ISO 8637, биосовместимость.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 8637-3:2024, определяющий требования и методы испытаний для плазмофильтров, используемых при терапевтическом плазмаферезе.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструктивные и эксплуатационные требования, критерии приёмки и испытательные методы, относящиеся непосредственно к плазмофильтрам (материалы, герметичность, производительность, маркировка и т. п.). Не охватывает внешние экстракорпоральные контуры или общие аппараты для гемодиализа, на которые распространяются другие части серии.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств, органы контроля качества, клинические учреждения, регуляторы и тестовые лаборатории — все, кто участвует в разработке, оценке, сертификации и применении плазмофильтров.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2 опубликовано в мае 2024 года и заменяет редакцию 2018 года. Плановое пересмотрение стандарта предусмотрено в соответствии с циклом ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 8637, которая охватывает различные экстракорпоральные устройства для очищения крови; связанные части включают требования к гемодиализаторам, фильтрам и экстракорпоральным контурам.

В: Какие ключевые слова?

О: плазмофильтр, plasmafilter, плазмаферез, экстракорпоральная система, стерильность, одноразовое устройство, испытания безопасности, ISO 8637.