ISO TR 22442-4-2010 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TR 22442-4:2010 — Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes. Технический отчёт содержит рекомендации по принципам удаления и/или инактивации агентов трансмиссивных губчатых энцефалопатий (TSE) при производстве медицинских изделий из животной биоматериала и по разработке валидационных испытаний таких процессов.

Аннотация

Документ предлагает практические соображения для проектирования и проведения валидационных методов, позволяющих оценить, насколько производственные процессы снижают риск iatrogenic‑передачи TSE при эксплуатации медицинских изделий, содержащих неживые животные ткани или их производные. ТР не предписывает обязательных методов, а даёт принципы и примеры валидационных подходов и ограничений применения (в том числе указание на материалы с «незначительным риском», перечисленные в ISO 22442‑1).

Общая информация

• Статус: Published (технический отчёт — действующий; версия подтверждена при пересмотре).
• Дата публикации: 2010‑12 (издание 1, декабрь 2010; часто приводится как 1 декабря 2010 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 194.
• ICS / категории: 11.100.20 (Biological evaluation of medical devices).
• Редакция / версия: Edition 1 — ISO/TR 22442-4:2010 (Technical Report).
• Количество страниц: 14 (официальная страничность в издании ISO).

Область применения

ТР применяется к медицинским изделиям, изготовленным с использованием неживых живот­ных тканей или их производных, и предназначен для помощи производителям, лабораториям и регуляторным органам в оценке процессов, направленных на удаление или инактивацию TSE‑агентов. Документ не рассматривает подробно ткани человека, но отмечает возможность переноса выводов по методам удаления TSE по аналогии; он также не навязывает валидацию для материалов, идентифицированных как имеющих «незначительный риск» согласно ISO 22442‑1. Рекомендуется использовать ТР в связке с остальными частями серии ISO 22442 и с соответствующими регулирующими рекомендациями.

Ключевые темы и требования

• Общие принципы удаления и/или инактивации TSE‑агентов в процессе обработки животного биоматериала.
• Рекомендации по проектированию и проведению валидационных ассайев (испытаний), демонстрирующих эффективность таких процессов.
• Оценка применимости существующих методов инактивации к конкретным материалам и процессам — учёт природы ткани, стадий обработки, возможных матриц.
• Ограничения и допущения: не претендует на исчерпывающий список методов; не требует валидации для материалов с «незначительным риском», определённых в ISO 22442‑1.
• Взаимосвязь с другими стандартами серии ISO 22442 и с ISO 14160 (уточнение терминологии и методологических аспектов валидации).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий, использующих животные ткани (например, биоматериалы, имплантаты и покрытия), лаборатории валидации и испытательные лаборатории, регуляторы и аудиторы качества, специалисты по биологической безопасности и менеджеры риска. ТР полезен при подготовке технической документации и обоснований по биологической безопасности продукта, а также при взаимодействии с органами регулирования, которые могут ссылаться на ISO 22442‑серии в своих рекомендациях.

Связанные стандарты

ISO/TR 22442‑4 тесно связан с остальными частями серии ISO 22442 (включая ISO 22442‑1, ISO 22442‑2 и ISO 22442‑3), а также с ISO 14160 и другими документами по биологической оценке медицинских изделий. Регуляторные руководства (например, документы FDA) ссылаются на ISO 22442‑серии при оценке материалов животного происхождения и процедур валидации их обработки.

Ключевые слова

TSE, трансмиссивные губчатые энцефалопатии, inactivation, removal, validation assays, animal tissues, medical devices, ISO 22442, биобезопасность, валидация процессов.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический отчёт ISO/TR 22442‑4:2010, содержащий рекомендации по принципам удаления или инактивации агентов TSE и по валидационным испытаниям таких процессов для медицинских изделий, содержащих животные ткани.

В: Что он регулирует?

О: ТР не устанавливает обязательных требований, а предлагает принципы и методические указания для проектирования и проведения валидаций процессов, направленных на снижение риска передачи TSE через изделия из животного биоматериала.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медизделий с животными материалами, лаборатории валидации, специалисты по качеству и биобезопасности, регуляторы и аудиторы.

В: Он актуален или заменён?

О: Согласно записям ISO, версия ISO/TR 22442‑4:2010 была опубликована в декабре 2010 г. и последний раз пересматривалась и подтверждена в 2016 г., после чего остаётся действующей версией документа по состоянию на запись в каталоге ISO. Рекомендуется проверять текущий статус в официальной базе ISO перед использованием в регламентации или сертификации, так как связанные части серии могли подвергаться ревизии.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 22442 (части 1–3 и др.), документ служит дополнением и уточнением вопросов, поднятых в других частях серии, и соотносится с ISO 14160 по вопросам валидации процессов удаления/инактивации патогенов.

В: Какие ключевые слова?

О: TSE, validation, inactivation, removal, animal tissues, medical devices, биоматериалы, биобезопасность.