IEC 80601-2-49-2024 PDF

Полное наименование и описание

IEC 80601-2-49:2018/AMD1:2024 — Medical electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors. В редакции 2018 года с Амд.1 (2024) — консолидированная версия (CSV) содержит уточнения и изменения, внесённые в 2024 году.

Аннотация

Стандарт устанавливает специальные требования по безопасности и обеспечению существенной работоспособности многофункциональных мониторов пациента (multifunction patient monitors). Документ применим к медицинскому оборудованию, состоящему из двух и более физиологических модулей, подключённых к одному пациенту, и охватывает применение в стационаре, службах неотложной помощи и домашнем здравоохранении. Амендмент 1 (2024) вносит технические и/или редакционные изменения и доступен как часть консолидированной публикации IEC 80601-2-49:2018+AMD1:2024.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 11 сентября 2024 (амендмент/консолидированная версия 2024).
• Организация-издатель: International Electrotechnical Commission (IEC), публикация доступна также через национальные организации по стандартизации.
• ICS / категории: 11.040.55 — Diagnostic equipment.
• Редакция / версия: IEC 80601-2-49:2018 с Amendment 1:2024 — консолидированная версия IEC 80601-2-49:2018+AMD1:2024.
• Количество страниц: для публикации-amendment 2024 указано 17 страниц (IEC webstore); отдельные анонсы консолидированных или национальных пре-версий могут приводить другие значения страниц.

Область применения

Стандарт применим к многофункциональным мониторам пациента, предназначенным для соединения с одним пациентом и включающим два или более физиологических измерительных блока. Для целей стандарта беременная мать и плод(ы) рассматриваются как единый пациент. Документ ориентирован на применение в профессиональных лечебных учреждениях, немедицинских службах экстренной помощи и в условиях домашнего ухода; он не заменяет отдельные требования для отдельных физиологических модулей (например, ЭКГ, инвазивное измерение давления, пульсоксиметрия), если таковые уже рассмотрены в соответствующих частных стандартах.

Ключевые темы и требования

• Требования по базовой электрической безопасности и защите пациента от электрических опасностей.
• Требования по обеспечению существенной работоспособности (essential performance) мониторного оборудования.
• Требования и методы испытаний для систем, объединяющих несколько физиологических измерений.
• Требования к интерфейсам, совместимости модулей и системной интеграции в составе ME-систем.
• Уточнения и правки, введённые Амд.1 (2024), корректирующие или дополняющие предыдущую редакцию 2018 года.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители многофункциональных мониторов пациента, инженеры по обеспечению соответствия (регуляторные/комплаенс-специалисты), лаборатории испытаний медицинского оборудования, органы сертификации и регуляторы здравоохранения. Также стандарт полезен клиникам и службам технической поддержки при выборе и интеграции мониторов в медицинские системы.

Связанные стандарты

Данный документ является частью семьи стандартов для медицинского электронного оборудования (серия IEC 60601/80601) и ссылается на общие коллатеральные и частные стандарты (общие требования IEC 60601-1 и связанные части 80601-2-xx для отдельных типов устройств). Амедменты и национальные гармонизации (например, европейские изменения) могут существовать в дополнение к международной публикации.

Ключевые слова

медицинское электрооборудование, многофункциональный монитор пациента, безопасность, существенная работоспособность, IEC 80601, медицинские мониторы, amendment 2024.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Частный стандарт в рамках серии для медицинского электрооборудования, устанавливающий специальные требования к безопасности и работе многофункциональных мониторов пациента; текущая редакция — 2018 с Амд.1 (2024), представленная в консолидированной версии.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует базовые требования по электрической и функциональной безопасности, требования к обеспечению существенной работоспособности, методы испытаний и аспекты системной интеграции устройств, состоящих из нескольких физиологических модулей.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских мониторов, инженеры по соответствию, испытательные лаборатории, органы сертификации, регуляторы здравоохранения и специалисты по технической поддержке в медицинских учреждениях.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации амендмента в сентябре 2024 стандарт находится в статусе «опубликован» и представлен в виде консолидированной версии IEC 80601-2-49:2018+AMD1:2024; дата стабильности/пересмотра указана в метаданных публикации (IEC указывает устойчивость до 2030 в карточке публикации). При необходимости проверки актуальности для сертификации рекомендовано сверяться с IEC webstore или национальными органами стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть семейства стандартов для медицинского электрооборудования (серия IEC 60601/80601), где каждая «часть 2-xx» определяет особые требования для конкретных типов устройств.

В: Какие ключевые слова?

О: Multifunction patient monitor, medical electrical equipment, essential performance, safety, IEC 80601-2-49, amendment 2024.