BS EN 13868-2002 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN 13868-2002 — стандарт, идентичный EN 13868:2002 (BS EN 13868:2002) «Catheters — Test methods for kinking of single lumen catheters and medical tubing». Описывает методы испытаний на образование перегиба (kinking) для однослойных (single‑lumen) катетеров и медицинских трубок в состоянии, готовом к клиническому применению, с целью обеспечения сопоставимости результатов испытаний.

Аннотация

Стандарт задаёт методики короткосрочного и длительного испытаний на изгиб/перегиб (kinking) для отдельных однослойных катетеров и гибких медицинских трубок. В качестве стандартизированной среды испытания обычно применяется вода; обращается внимание, что другие силы (например, крутящий момент) также влияют на поведение изделия, но для них единых нормированных методов в данном документе нет. Стандарт предназначен для единообразной оценки устойчивости к перегибу, а не для полного набора механических или биологически‑совместимых требований к изделию.

Общая информация

• Статус: Published / Confirmed (в части национальных реализаций — действующий документ для EN 13868:2002 и его национальных эквивалентов).
• Дата публикации: 2002 (EN утверждён CEN 10 мая 2002; документ опубликован в 2002 г.; национальные реализации в разных странах имеют даты внедрения в 2002–2003 гг.).
• Организация-издатель: Комитет по стандартизации CEN (Comité Européen de Normalisation); национальные реализации выпускаются через национальные органы стандартизации (например, BSI как BS EN 13868:2002 и версии СТБ как национальное принятие).
• ICS / категории: 11.040.20 (Transfusion, infusion and injection equipment) и 11.040.25 (Syringes, needles and catheters).
• Редакция / версия: редакция 2002 г.; в национальном обозначении может фигурировать префикс BS EN и/или STB BS EN в зависимости от способа внедрения.
• Количество страниц: порядка 14–15 страниц в англоязычных публикациях национальных издательств (возможны небольшие отличия в оформлениях).

Источник сведений о публикации и классификации стандарта: материалы CEN и национальных поставщиков публикаций стандартов; информация о национальном обозначении СТБ доступна в каталогах поставщиков нормативной документации.

Область применения

Применим для определения свойств устойчивости к перегибу однослойных катетеров и медицинских трубок в состоянии, готовом к клиническому использованию. Используется для сравнительной оценки материалов и конструкций при разработке, контроле качества и приёрочных испытаниях; стандарт ориентирован на изгиб в одной плоскости и не охватывает все возможные комбинации нагрузок (например, сложное сочетание изгиба и кручения).

Ключевые темы и требования

• Определение методик испытания на «kinking» — краткосрочные и длительные испытания (аннексы с нормативными методиками).
• Испытания проводятся на изделии в состоянии, готовом к клиническому применению; стандартизированная среда испытания — вода (при необходимости может быть оговорено иное).
• Требование к применению изгиба в наиболее неблагоприятном направлении (если это реалистично для применения).
• Параметры измерения: характеристики перегиба (длина/радиус изгиба, расстояние до нарушения проходимости и т.д.), фиксированные условия теста для сопоставимости результатов между лабораториями.
• Стандарт дополняет, но не заменяет требования по биосовместимости, стерильности и другим механическим испытаниям, которые описаны в профильных стандартах на конкретные типы катетеров.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители катетеров и медицинских трубок (R&D, отделы качества), независимые испытательные лаборатории, органы технического регулирования и сертифицирующие организации, клинические инженеры при оценке соответствия и сравнительных испытаниях. Стандарт применяют при валидации конструкций, при проведении сравнительных тестов материалов и в процедурах контроля партии продукции.

Связанные стандарты

EN 13868 дополняет и/или используется совместно с другими стандартами на катетеры и медицинские трубки (например, серии стандартов по одноразовым внутрисосудистым катетерам EN ISO 10555 и прочими профильными нормами, регламентирующими стерильность, биосовместимость и дополнительные механические испытания). При оценке изделия следует учитывать соответствующие продуктовые стандарты.

Ключевые слова

катетеры; kinking; перегиб; устойчивость к перегибу; однослойные катетеры; медицинские трубки; испытания; CEN/TC 205.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: EN 13868:2002 (в национальных обозначениях — BS EN 13868:2002, СТБ BS EN 13868-2002 и т.д.) — методический стандарт, описывающий способы испытаний на образование перегиба (kinking) однослойных катетеров и медицинских трубок.

В: Что он регулирует?

О: Не регулирует полноту конструктивных или биологических требований; регламентирует согласованные лабораторные методы определения и количественной оценки склонности изделия к образованию перегиба при заданных условиях испытания.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (разработка и контроль качества), независимые лаборатории испытаний, регуляторы и клинические инженеры — в тех случаях, когда требуется оценить стабильность проходимости трубки/катетера при изгибах.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию документа и в последующих национальных внедрениях EN 13868:2002 считался действующим стандартом; при этом европейские и национальные органы периодически проводят проверку (review/confirmation) стандартов, поэтому перед применением рекомендуется сверить актуальность конкретной национальной версии в каталоге национального органа стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Это целевой (функциональный) методический стандарт, он часто применяется в комплексе с профильными стандартами на конкретные типы катетеров и трубок (например, EN ISO 10555 и иными стандартами на внутрисосудистые катетеры и инфузионное оборудование).

В: Какие ключевые слова?

О: катетер, перегиб (kinking), стойкость к перегибу, однослойный катетер, медицинская трубка, испытание, CEN/TC 205.