BS EN 1707-1997 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN 1707-1997 — «Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment. Lock fittings». Стандарт определяет геометрию и требования для замковых конусных соединений типа Luer (6 % taper) применяемых в шприцах, иглах и ряде других медицинских изделий; охватывает конструкции из жёстких и полужёстких материалов и включает методы испытаний.

Аннотация

Документ задаёт основные размеры, допуски, конструктивные требования и методы испытаний для Luer‑lock (замковых) конусных соединений с 6% конической постепенностью. В стандарте отмечается, что требования применимы к соединениям из жёстких и полужёстких материалов (например, металл, стекло, многие пластики), но не содержат специальных положений для более гибких или эластомерных материалов; в примечании указывается, что Luer‑соединения изначально рассчитывались на давление порядка 300 кПа и при применении в других условиях это следует учитывать.

Общая информация

• Статус: Заменён / выведен из актуальных редакций (superseded); содержание стандарта позже инкорпорировано и обновлено в серии ISO 80369 (часть по Luer/интраваскулярным соединителям).
• Дата публикации: 15 июня 1997 г. (издание 1997).
• Организация-издатель: British Standards Institution (как BS EN); в ряде стран стандарт был утверждён/принят национально (например, как СТБ в Республике Беларусь).
• ICS / категории: 11.040.20–11.040.25 (трансфузионное, инфузионное и инъекционное оборудование — шприцы, иглы, катетеры).
• Редакция / версия: 1997 (оригинальная редакция); впоследствии усовершенствован(а) и частично заменён(а) международным стандартом ISO 80369‑7 (2016/2017).
• Количество страниц: примерно 20 страниц (в зависимости от национального публикационного оформления).

Область применения

Стандарт применяется при проектировании, изготовлении и проверке замковых Luer‑соединений для медицинских изделий: гиподермических шприцев, игл, наборов для инфузий и некоторых других устройств для внутривенных/интраваскулярных или инъекционных операций. Документ ориентирован на изготовителей компонентов и комплектующих, а также на лаборатории испытаний и службы контроля качества; он не задаёт требования к самим медицинским изделиям (их биологическим свойствам, стерильности и пр.), а только к характеристикам коннекторов и методам их испытаний.

Ключевые темы и требования

• Геометрические размеры и допуски для конического соединения с 6% taper (Luer) — профиль, угол и предельные отклонения.
• Требования к материалам: положения для жёстких и полужёстких материалов; исключение специфических правил для гибких/эластомерных материалов.
• Функциональные испытания: методы на утечку, механическую прочность (включая испытания на раскручивание/отсоединение), стойкость к образованию трещин и другие проверочные процедуры.
• Проектные ограничения: указание на расчётную рабочую область (ориентировочно до ~300 кПа) и предупреждение о необходимости проверки при использовании в иных условиях.
• Совместимость и взаимозаменяемость: контроль посадки и надёжности замкового соединения, требования к отсутствию неконтролируемого разъединения при нормальной эксплуатации.

Применение и пользователи

Основные пользователи и заинтересованные стороны — производители шприцев, игл, инфузионных наборов и других медицинских изделий; конструкторские бюро, лаборатории по сертификации и испытаниям, службы контроля качества и закупок в медицинских учреждениях, регуляторы и органы по стандартизации. Стандарт полезен при технических спецификациях закупок и при верификации совместимости компонентов между разными поставщиками.

Связанные стандарты

BS EN 1707:1997 исторически заменяет предыдущие национальные требования (например, BS 3930‑2:1991) и впоследствии был учтён/заменён в рамках ISO EN ISO 80369‑7 (серия ISO 80369 — «small‑bore connectors for healthcare applications»). Также с темой Luer связаны более ранние международные стандарты (ISO 594‑1/‑2) и другие части ISO 80369; при проектировании следует сверяться с текущими изданиями ISO 80369‑7 и национальными адаптациями.

Ключевые слова

Luer, Luer‑lock, конус 6%, коническое соединение, шприц, игла, замковое соединение, измерительные допуски, испытания на утечку, BS EN 1707, СТБ, ISO 80369‑7.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это европейский/британский стандарт (BS EN 1707:1997), регламентирующий конусные замковые соединения типа Luer с 6% taper, применяемые в шприцах, иглах и некоторых других медицинских устройствах.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует размеры, допуски, требования к конструкции и методы испытаний замковых Luer‑соединений из жёстких и полужёстких материалов; включает проверки на герметичность, прочность сцепления и устойчивость к образованию трещин.

В: Кто обычно использует?

О: Производители компонентов и медицинских изделий (шприцы, иглы, инфузионные наборы), лаборатории сертификации и контроля качества, проектировщики и покупатели медицинского оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: Исходное издание 1997 года было в дальнейшем заменено/пересмотрено в рамках международной серии ISO 80369; рекомендации и технические требования по Luer‑соединениям теперь содержатся в ISO 80369‑7 (издание ISO 2016/EN ISO 80369‑7:2017). При практическом применении рекомендуется ссылаться на актуальную редакцию ISO EN/ISO 80369‑7 и национальные адаптации.

В: Это часть серии?

О: Да — тема Luer и мелкокалиберных соединителей входит в более широкую серию стандартов ISO 80369 («small‑bore connectors for liquids and gases in healthcare applications»), где часть 7 посвящена интраваскулярным/гиподермическим соединителям.

В: Какие ключевые слова?

О: Luer, Luer‑lock, коническое соединение 6%, конус, шприц, игла, замковое соединение, герметичность, ISO 80369‑7, BS EN 1707, СТБ.