BS EN 62220-1-2-2007 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN 62220-1-2-2007 — национальное обозначение европейского/британского издания международного стандарта IEC 62220-1-2:2007 «Medical electrical equipment — Characteristics of digital X-ray imaging devices — Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency — Detectors used in mammography». Стандарт задаёт методику определения детективной квантовой эффективности (DQE) цифровых рентгеновских детекторов, используемых в маммографии.

Аннотация

Документ описывает условия испытаний, требования к рентгеновскому оборудованию и геометрии, методы коррекции сырых данных, процедуры вычисления и представления DQE как функции пространственной частоты и уровней облучения. Применим к детекторам, используемым в маммографии (CR, прямые/непрямые плоские панели, CCD-сканеры, системы подсчёта фотонов) и не распространяется на общую рентгенографию, стоматологическую рентгенографию, компьютерную томографию и динамическую визуализацию.

Общая информация

• Статус: Действующий (на момент публикации / подтверждён как международный стандарт и принят в Европе/Великобритании; стабильность публикации указана до 2027 года для IEC-версии).
• Дата публикации: IEC: 5 июня 2007 (IEC 62220-1-2:2007); EN/BS EN (европейское/британское издание) опубликовано осенью/в ноябре 2007 (примерно 30 ноября 2007 для BS EN).
• Организация-издатель: Международный комитет по электротехнике (IEC) — оригинальная публикация; CENELEC/BSI — европейское и британское издания (BS EN 62220-1-2:2007).
• ICS / категории: 11.040.50 (диагностическое медицинское рентгеновское оборудование / медицинская визуализация).
• Редакция / версия: Издание 1.0 (первое издание IEC 2007); идентичные тексты приняты как EN 62220-1-2:2007 и как BS EN 62220-1-2:2007.
• Количество страниц: Варианты публикации различаются: IEC-выпуск указывает ~59 страниц, национальное британское издание указывается в каталогах BSI как ~34 страницы (форматирование и оглавление могут различаться между издателями).

Область применения

Стандарт применяется для лабораторных испытаний и оценки характеристик цифровых детекторов, используемых при маммографическом обследовании. Цель — получить воспроизводимые значения DQE при рабочих условиях, заданных производителем, и при уровнях облучения, релевантных клинической практике (включая эталонный уровень, удвоенный и половинный). Документ ориентирован на производителей детекторов и оснащённые испытательные лаборатории, а также используется при подготовке регистрационных материалов и оценке качества систем маммографии.

Ключевые темы и требования

• Определение DQE(u,v) как функции пространственных частот и входного облучения; формулы и требования к расчёту.
• Требования к условиям работы: геометрия испытаний, качество излучения, уровни воздушной кермы, удаление элементов, влияющих на измерения (например, антискаттерной решётки при съёмке тестов).
• Методы получения и линеаризации исходных данных, коррекции фонового шума и учёта лаг-эффектов.
• Измерение и использование MTF (modulation transfer function) и NPS (noise power spectrum) для расчёта NEQ и DQE; требования к формату отчёта о соответствии.
• Погрешности и требования к точности измерений; нормативные приложения (нормативный и информационный материал: расчёт NPS, определение эффектов запаздывания и др.).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители цифровых маммографических детекторов и систем, метрологические и испытательные лаборатории, органы по сертификации/регуляторы при оценке технических характеристик и досье на медицинские изделия, отделы качества и технического контроля в медицинских учреждениях. Стандарт также используется в документации для регистрации устройств и при сравнительных исследованиях производительности.

Связанные стандарты

Документ ссылается и соотносится с рядом стандартов и технических отчётов, в том числе IEC 62220-1 (Part 1: общая методика DQE), IEC 60336 (характеристики фокусных пятен рентгеновских трубок), IEC 61267 (условия излучения для измерений), IEC/TR 60788 (глоссарий терминов) и ISO 12232 (сенситометрия / определение ISO-скорости); эти ссылки заданы в тексте EN/IEC-версии.

Ключевые слова

DQE, detective quantum efficiency, цифровой рентген, маммография, детектор, MTF, NPS, NEQ, измерение производительности, IEC 62220, BS EN, STB.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт (IEC 62220-1-2:2007) и его европейско-британское издание (EN/BS EN 62220-1-2:2007), описывающий методику определения DQE для детекторов маммографических систем.

В: Что он регулирует?

О: Методики и условия измерений DQE, включая требования к оборудованию и геометрии, обработке исходных данных, вычислению MTF и NPS, формату отчёта о соответствии и критериям точности. Стандарт не вводит административных ограничений на коммерческое использование; он задаёт технические процедуры испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители систем и детекторов для маммографии, аккредитованные метрологические и испытательные лаборатории, регуляторы и органы сертификации, а также исследователи, проводящие сравнительную оценку качества изображений.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации IEC-версии стандарт имел указанный срок стабильности (до 2027 года для публикации IEC 62220-1-2:2007). Национальные эквиваленты (EN/BS EN) приняты в 2007 году. При необходимости точной актуальности для конкретной юрисдикции рекомендуется сверить статус в национальном органе по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии документов IEC 62220 (Part 1 охватывает общую методику определения DQE; Part 1-2 специализирован для маммографии). Серия дополняется и связана с другими документами по диагностическому рентгену и метрологии.

В: Какие ключевые слова?

О: DQE, MTF, NPS, NEQ, маммография, цифровой детектор, измерение производительности, IEC 62220, BS EN, СТБ (национальное принятие).