BS EN ISO 15189-2022 + A11-2023 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 15189-2022 + A11-2023 — национальная версия стандарта, основанная на международном стандарте ISO 15189:2022 с региональными/национальными правками (amendment A11-2023), предназначенный для аккредитации и управления качеством медицинских лабораторий. Стандарт устанавливает требования к компетентности, качеству и управлению рисками в медицинских лабораториях, включая организационные процессы, технические вопросы и управление системой качества.

Аннотация

Документ описывает требования к созданию, внедрению и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества в медицинских лабораториях, а также требования к технической компетентности персонала, оборудованию, методам испытаний и результатам, обеспечивающие достоверность и прослеживаемость лабораторных исследований. Версия 2022 года обновляет структуру и акценты относительно предыдущих редакций, а поправка A11-2023 вносит уточнения и корректировки применительно к национальной практике.

Общая информация

• Статус: Действующий (национальная версия стандарта, внедрена как СТБ на базе BS EN ISO 15189)
• Дата публикации: 2022 (основная редакция), поправка A11 — 2023
• Организация-издатель: Национальный орган по стандартизации (выпущено как СТБ на основе BS EN и ISO); первоисточник — ISO/TC 212 совместно с CEN/TC
• ICS / категории: 11.100.01 Медицинские лаборатории; менеджмент качества
• Редакция / версия: На основе ISO 15189:2022 с национальной поправкой A11-2023 (наименование указывает совмещённую редакцию)
• Количество страниц: Зависит от публикации: основная международная редакция порядка 60–70 страниц; национальная версия может содержать дополнительные страницы с поправками

Область применения

Стандарт применяется к медицинским и клиническим лабораториям, которые проводят лабораторные исследования для диагностики, мониторинга и лечения заболеваний, а также к организациям, выполняющим смежные услуги (образцы, трансферы, консультирование). Документ адресован лабораториям любых форм собственности и размеров, осуществляющим тестирование человека и принимающим образцы пациентов, и служит основой для аккредитации и обеспечения качества лабораторных услуг.

Ключевые темы и требования

• Система менеджмента качества: политика качества, планирование, непрерывное улучшение и управление несоответствиями.
• Компетентность персонала: требования к образованию, обучению, валидации и оценке компетентности.
• Управление доку­ментами и записями: контроль документов, сохранность и конфиденциальность информации.
• Требования к оборудованию и метрологическая прослеживаемость: калибровка, верификация, техническое обслуживание.
• Валидация и верификация методов испытаний: оценка производительности методов, межлабораторные сравнения.
• Управление рисками и контроль качества процессов: внутренний контроль качества, профилактические меры и анализ причин ошибок.
• Требования к помещениям и безопасности: имеет связь с биобезопасностью, обращением с образцами и утилизацией отходов.
• Отчётность результатов и их интерпретация: требования к форме, содержанию и срокам выдачи результатов обследований.

Применение и пользователи

Основные пользователи — медицинские лаборатории (клинические химии, микробиологии, иммунологии, гематологии и др.), менеджеры качества, специалисты по аккредитации, регуляторы здравоохранения, а также поставщики лабораторного оборудования и реагентов, участвующие в процессе обеспечения качества. Стандарт используется при подготовке к аккредитации, внутреннем и внешнем аудите, внедрении систем менеджмента качества и разработке процедур работы лаборатории.

Связанные стандарты

Тесно связан с ISO 9001 (системы менеджмента качества), ISO 15190 (безопасность в медицинских лабораториях), ISO/IEC 17025 (компетентность лабораторий испытаний и калибровки — смежные требования), а также с национальными нормативами по аккредитации и техническим регламентам здравоохранения.

Ключевые слова

медицинская лаборатория, аккредитация, менеджмент качества, компетентность, валидация методов, контроль качества, метрологическая прослеживаемость, безопасность, ISO 15189, A11-2023

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это стандарт, определяющий требования к системе управления качеством и технической компетентности медицинских лабораторий, основанный на ISO 15189:2022 с национальной поправкой A11-2023.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует организационные и технические требования для обеспечения достоверности лабораторных результатов, управления качеством, безопасности и соответствия при аккредитации лабораторий.

В: Кто обычно использует?

О: Руководители лабораторий, специалисты по качеству, технический персонал лабораторий, аккредитующие органы и регуляторы здравоохранения.

В: Он актуален или заменён?

О: На уровне международной версии ISO 15189 последняя крупная редакция — 2022 года; данная карточка отражает именно эту редакцию с национальной поправкой 2023 года, и стандарт считается актуальным до выхода последующих редакций или официальных замен.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 15189 входит в серию документов и связок стандартов по лабораторному обеспечению качества и безопасности, дополняясь документами вроде ISO 15190, ISO/IEC 17025 и ISO 9001.

В: Какие ключевые слова?

О: медицинская лаборатория, аккредитация, менеджмент качества, компетентность, контроль качества, валидация методов, метрология, безопасность.