BS EN ISO 18562-1-2024 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 18562-1-2024 — «Оценка биосовместимости дыхательных газовых путей при медицинском применении. Часть 1: Оценка и испытания в процессе управления риском». Документ задаёт общие принципы биологической оценки газовых путей медицинских изделий, включая классификацию газовых путей, анализ имеющихся данных, выявление пробелов и определение дополнительных испытаний для оценки безопасности.

Аннотация

Стандарт устанавливает рамки оценки биосовместимости материалов и компонентов, формирующих пути дыхательного газа в медицинских изделиях, в рамках процесса управления рисками. Он охватывает оценку существующих данных, идентификацию недостающей информации, требования к испытаниям (части 2–4 рассматривают конкретные виды испытаний) и критерии для токсикологической оценки. Документ заменяет редакцию 2017 года и является частью пересмотра серии ISO 18562, опубликованного в 2024 году.

Общая информация

• Статус: Действующий / опубликован как международный стандарт.
• Дата публикации: ISO-версия: март 2024 (издание 2, 2024). Версия в формате BS EN (перевод/национальная публикация) отмечена октябрём 2024 года. Информация о дате официального принятия под маркировкой СТБ в государственных реестрах Республики Беларусь в открытых источниках не обнаружена; имеются коммерческие предложения по продаже документа с обозначением СТБ BS EN ISO 18562-1-2024.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); национальные публикации как BS EN ISO — британский/европейский издатель.
• ICS / категории: 11.040.10 — Анестезиологическое, респираторное и реанимационное оборудование.
• Редакция / версия: 2-е издание (2024), заменяет ISO 18562-1:2017.
• Количество страниц: ISO-версия — около 34 страниц; BS EN / национальные публикации могут содержать иные страницы (встречаются варианты с ~52 страницами у национальных изданий).

Область применения

Стандарт применяется к медицинским изделиям, частям и аксессуарам, имеющим дыхательные газовые пути и предназначенным для обеспечения респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути (включая инкубаторы, аппараты ИВЛ, рабочие места анестезии, кислородные концентра‑торы, небулайзеры, маски, респираторы и т.д.). Документ касается потенциального загрязнения газового потока, происходящего из материалов газовых путей, в нормальном использовании и в течение ожидаемого срока службы, с учётом обработки (очистка/дезинфекция/стерилизация). Стандарт не предназначен для оценки поверхностей изделий, находящихся в прямом контакте с кожей или слизистыми — для этого применяется серия ISO 10993.

Ключевые темы и требования

• Оценка биосовместимости газовых путей в рамках управления рисками: сбор и анализ существующих данных, идентификация пробелов и определение дополнительных испытаний.
• Классификация газовых путей по характеру и длительности контакта с газовым потоком (для оценки риска и выбора испытаний).
• Испытания на эмиссию твёрдых частиц (часть 2), с указанием диапазона размеров и критериев приёма.
• Испытания на эмиссию летучих органических веществ (VOS), включая VOC, SVOC и VVOC; пониженные пределы отчётности и расширенное внимание к альдегидам (например, формальдегидам) и изоцианатам, если релевантно.
• Испытания на вымываемые вещества в конденсате (leachables) и химическая характеристика конденсата для токсикологической оценки (часть 4).
• Строже критерии применимости испытаний на вымываемость и уточнение классификации потенциальных пользователей/пациентских групп для выравнивания предельных значений и рисков.
• Требование учитывать влияние жизненного цикла изделия, включая обработку и возможное старение материалов, а также использование в реальных условиях.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители и проектировщики медицинских респираторных устройств и аксессуаров (аппараты ИВЛ, анестезия, небулайзеры, маски, трубки, инкубаторы и т. п.), испытательные лаборатории, органы по оценке соответствия и регуляторы, а также специалисты по биосовместимости и токсикологи. Стандарт используется при проведении предпусковой оценки, подготовке технической документации и валидации безопасности в рамках нормативных требований (включая подготовку сведений для регуляторных подач).

Связанные стандарты

Серия ISO 18562 включает несколько частей, тесно связанных между собой: часть 1 (оценка и управление риском), часть 2 (испытания на эмиссию частиц), часть 3 (испытания на эмиссию летучих органических веществ) и часть 4 (испытания на вымываемые вещества в конденсате) — все пересмотрены в 2024 году. Для оценки поверхностей в прямом контакте следует использовать серию ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий). При подготовке регуляторных досье важно учитывать требования национальных и региональных регуляторов (например, признание/замечания FDA для отдельных пунктов новой версии).

Ключевые слова

биосовместимость, дыхательные газовые пути, VOS, VOC, VVOC, эмиссия частиц, leachables, конденсат, управление риском, ISO 18562, медицинские респираторные устройства.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт, задающий общие принципы оценки биологической безопасности материалов и компонентов, образующих пути дыхательного газа в медицинских изделиях, в рамках процесса управления рисками (ISO 18562-1:2024).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не «регулирует» в смысле закона, а задаёт методический порядок: классификацию газовых путей, сбор и анализ данных, определение необходимости и объёма испытаний (части 2–4 описывают конкретные тесты для частиц, VOS и вымываемых веществ) и критерии для токсикологической оценки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители респираторных медицинских изделий и аксессуаров, лаборатории испытаний (ISO/IEC 17025), специалисты по биосовместимости, токсикологи, органы по сертификации и регуляторы при оценке безопасности изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — это пересмотренная версия 2024 года, которая заменяет издание 2017 года. Регуляторы (включая FDA) признали или частично признали обновлённую серию; для некоторых положений были сделаны оговорки со стороны регуляторов, и для соблюдения некоторых регуляторных требований установлены сроки перехода. Например, FDA опубликовала признание обновлённой серии в мае 2024 года и установила сроки перехода для приёма документов, с окончательным дедлайном соответствия 5 июля 2026 года для США.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 18562 состоит минимум из четырёх частей: часть 1 (оценка/управление риском), часть 2 (эмиссия частиц), часть 3 (эмиссия летучих органических веществ) и часть 4 (вымываемые вещества в конденсате); все перечисленные части были пересмотрены и опубликованы в 2024 году.

В: Какие ключевые слова?

О: биосовместимость; дыхательные газовые пути; летучие органические вещества; частицы; вымываемые вещества; управление риском; медицинские респираторные устройства.