BS EN ISO 7886-4-2019 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 7886-4-2019 — «Стерильные гиподермические шприцы для одноразового использования. Часть 4: Шприцы с функцией предотвращения повторного использования». Стандарт устанавливает требования к конструкции, материалам, маркировке и методам испытаний одноразовых шприцов, оснащённых механизмом, препятствующим повторному использованию.

Аннотация

Стандарт определяет классификацию конструкций шприцов с функцией предотвращения повторного использования, требования к чистоте и материалам, допускам ёмкости и шкалы, требованиям к соединениям (ствол — поршень — наконечник/игла), а также набор испытаний эффективности (меры «мертвого объёма», герметичности, проверки работоспособности функции предотвращения повторного использования и испытаний после транспортировки). Приводятся также требования к упаковке и маркировке и нормативные приложения с методиками испытаний.

Общая информация

• Статус: Действующий (EN/BS адаптация стандарта ISO).
• Дата публикации: 15 мая 2019 (EN/BS версия, основана на ISO 7886-4:2018).
• Организация-издатель: British Standards Institution (BSI) / CEN как европейская адаптация международного стандарта ISO.
• ICS / категории: 11.040.25 — Шприцы, иглы и катетеры.
• Редакция / версия: BS EN ISO 7886-4:2019 (соответствует ISO 7886-4:2018).
• Количество страниц: приблизительно 20–23 страницы (в зависимости от национальной публикации и формата выпуска).

Информация о публикации и издателях подтверждается в публичных описаниях версии EN ISO 7886-4:2019 и каталожных записях BSI и национальных организаций.

Область применения

Стандарт применяется к стерильным гиподермическим шприцам одноразового использования, имеющим встроенную функцию предотвращения повторного использования. Документ предназначен для шприцев из пластика и других материалов, выполненных с целью аспирации или немедленного введения жидкости после наполнения и рассчитанных на однократное использование. Стандарт не применяется к стеклянным шприцам, к преднаполненным шприцам, к шприцам для специального применения (например, авто‑блокирующимся шприцам для фиксированных доз иммунизации — ISO 7886‑3) и к совместимости с лечебными препаратами. Нормативные приложения содержат методики подготовки экстрактов и процедуру испытания механизма предотвращения повторного использования.

Ключевые темы и требования

• Классификация типов шприцов и механизмов предотвращения повторного использования (описание конструктивных решений и критерии).
• Требования к материалам, чистоте, пределам по кислотности/щелочности и извлекаемым металлам.
• Требования к смазыванию поршня и сборке, влияющие на ход поршня и эргономику.
• Маркировка шкалы, допуски на номинальную ёмкость и позиционирование градуировки.
• Размерные и посадочные требования для ствола, поршня и соединений с наконечником/иглой.
• Испытания производительности: измерение мёртвого объёма, проверка герметичности (воздух/жидкость), верификация работы механизма предотвращения повторного использования, испытания после транспортировки.
• Требования к упаковке, транспортной обёртке и информации для пользователя (маркировка и инструкции по использованию и утилизации).
• Нормативные методы испытаний, включая подготовку экстрактов и специфицированный метод для проверки устройства предотвращения повторного использования.

Основные технические темы и перечень испытаний детально описаны в тексте EN ISO 7886‑4:2019.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей одноразовых шприцов (разработка и валидация конструкций с функцией предотвращения повторного использования), лабораторий контроля качества и сертификационных органов, служб снабжения и закупок медицинских учреждений, специалистов по инфекционному контролю и регуляторных отделов. Также используется при составлении технических требований для государственных программ и поставок медицинского оборудования.

Связанные стандарты

Часть 4 относится к серии ISO 7886, в которой есть другие части, задающие требования к разным типам одноразовых шприцов (например, ISO 7886‑1 — «Стерильные гиподермические шприцы для одноразового использования. Часть 1: Шприцы для ручного применения», а также части, касающиеся шприцов для насосов и авто‑блокирующихся шприцов). Для полного охвата тематики также часто рассматриваются связанные стандарты по иглам и соединениям (например, ISO 7864, ISO 8537 и стандарты на совместимые соединения).

Ключевые слова

шприц, одноразовый шприц, предотвращение повторного использования, стерильность, измерение мёртвого объёма, герметичность, маркировка, упаковка, ISO 7886, BS EN ISO, ICS 11.040.25

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальная/европейская публикация BS EN ISO 7886-4:2019, которая воспроизводит требования ISO 7886‑4 (оригинал ISO 7886‑4:2018) для шприцов с функцией предотвращения повторного использования.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструктивные требования, материаловые и чистовые характеристики, допуски шкал и ёмкости, методы испытаний (мертвый объём, герметичность, проверка механизма предотвращения повторного использования), а также требования к упаковке и маркировке.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских шприцов, лаборатории контроля качества, органы по сертификации и клинические службы снабжения — все, кто участвует в проектировании, производстве, проверке и закупке одноразовых шприцов.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия BS EN ISO 7886‑4:2019 является действующей публикацией, основанной на ISO 7886‑4:2018; она заменила более ранние редакции (например, изданные в 2009 и 2006 годах). При использовании стандарта рекомендуется сверяться с национальными и международными каталогами на предмет более поздних поправок или отмен.

В: Это часть серии?

О: Да. Часть 4 входит в серию ISO 7886 (несколько частей, каждая покрывает разные типы и требования к одноразовым шприцам). Наиболее близкая по содержанию — ISO 7886‑1 (требования к шприцам для ручного применения).

В: Какие ключевые слова?

О: шприц одноразовый, профилактика повторного использования, стерильные гиподермические шприцы, испытания мёртвого объёма, герметичность, маркировка, упаковка.