BS ISO 35001-2019 + A1-2024 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS ISO 35001-2019 + A1-2024 — национальная регистрация (СТБ) международного стандарта ISO 35001:2019 «Система менеджмента биорисков для лабораторий и других связанных организаций» с внесённой поправкой A1:2024, которая вводит уточнения, связанные с аспектами климатических изменений и их влиянием на системы менеджмента.

Аннотация

Стандарт задаёт требования и рекомендации для создания, внедрения, поддержания и улучшения системы менеджмента биорисков в лабораториях и смежных организациях. Поправка A1:2024 вносит конкретизацию требований в контексте климатических рисков и ожиданий заинтересованных сторон, уточняя анализ внешних факторов и управление рисками, связанными с изменением климата.

Общая информация

• Статус: Действующий / опубликован.
• Дата публикации: оригинал ISO 35001:2019; поправка ISO 35001:2019/Amd 1:2024 — февраль 2024; редакция BS ISO 35001:2019+A1:2024 опубликована (BS) в апреле 2024.
• Организация-издатель: оригинальный издатель — ISO; локальные издания/переводы — национальные органы по стандартизации (включая регистрацию как СТБ и издание BS ISO через BSI).
• ICS / категории: 03.100.70 (Системы менеджмента), 07.100.01 (Микробиология в целом), 11.100.01 (Лабораторная медицина).
• Редакция / версия: ISO 35001:2019 с Amendment A1:2024; национальная регистрация как СТБ BS ISO 35001-2019 + A1-2024 (соответствие англоязычной редакции BS ISO 35001:2019+A1:2024).
• Количество страниц: для издательской версии BS ISO 35001:2019+A1:2024 — примерно 38 страниц; сама поправка A1 обычно представлена коротким документом (1 страница) и применяется вместе с полной редакцией стандарта.

Область применения

Стандарт предназначен для лабораторий медицинского, диагностического, исследовательского и прикладного профиля, а также для других организаций, работающих с биологическими агентами или материалами (включая поставщиков услуг и смежные подразделения). Он охватывает управление биологическими рисками в рамках системного подхода, включая оценку рисков, меры контроля, подготовку к инцидентам и непрерывное улучшение. Поправка A1:2024 добавляет требования по учёту климатических факторов при анализе внешней среды и планировании мер по снижению рисков.

Ключевые темы и требования

• Создание и документирование системы менеджмента биорисков (политика, цели, ответственность и полномочия).
• Идентификация, оценка и управление биорисками на всех этапах лабораторной деятельности.
• Требования к компетентности персонала, обучению и культуре биобезопасности/биозащиты.
• Планирование мер контроля, мониторинг, аудит и действия по корректировке и профилактике.
• Управление инцидентами, раскрытием информации и восстановлением после событий.
• Учет климатических рисков и ожиданий заинтересованных сторон в анализе контекста и оценке рисков (ключевой аспект поправки A1:2024).

Применение и пользователи

Основные пользователи: клинические и диагностические лаборатории, научно-исследовательские центры, академические лаборатории, предприятия биотехнологической отрасли, государственные органы здравоохранения и организации, предоставляющие лабораторные услуги и управление биорисками. Стандарт полезен как для внедрения внутренней системы управления биорисками, так и для целей соответствия и подготовки к внешним аудитам.

Связанные стандарты

Поправка A1:2024 затрагивает множество «тип A» стандартов систем менеджмента (включая общие стандарты менеджмента качества и окружающей среды), поэтому при интеграции СУБР (системы управления биорисками) полезно учитывать смежные документы, такие как стандарты по качеству и управлению рисками, стандарты по лабораторной аккредитации и безопасности (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189 и др.), а также национальные редакции и адаптации (СТБ, BS, UNE и т.п.).

Ключевые слова

биориск, управление биорисками, биобезопасность, биозащита, лаборатория, система менеджмента, ISO 35001, A1:2024, климатические риски, оценка рисков, инцидент-менеджмент.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт по системе менеджмента биорисков для лабораторий и других связанных организаций (ISO 35001:2019) с внесённой поправкой A1:2024, уточняющей требования с учётом климатических аспектов.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует структуру и требования к системе менеджмента биорисков: оценку и управление рисками, компетентность персонала, контроль мер безопасности, аудит, реагирование на инциденты и непрерывное улучшение. Поправка A1:2024 добавляет акцент на учёт климатических факторов в анализе контекста и рисков.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории клинической, диагностической и исследовательской направленности, биотехнологические предприятия, учреждения общественного здравоохранения, аккредитационные и аудитные организации, а также руководители и специалисты по биобезопасности.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 35001:2019 остаётся действующим; к нему была опубликована поправка A1:2024 (февраль 2024), которая действует совместно с исходной редакцией и не заменяет полностью текст 2019 года. Национальные редакции (например, BS ISO 35001:2019+A1:2024) опубликованы в 2024 году. Для подтверждения статуса конкретной национальной версии рекомендуется обратиться к национальному органу по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: ISO 35001 фокусируется на биорисках и относится к группе стандартов по системам менеджмента и лабораторным практикам; поправка A1:2024 была подготовлена в рамках широкой инициативы ISO по внесению климатических уточнений в ряд «тип A» стандартов менеджмента.

В: Какие ключевые слова?

О: биориск, биобезопасность, биозащита, лаборатория, система менеджмента, A1:2024, климатические риски, оценка рисков, инцидент-менеджмент.