ASTM D6512-07 (2014) PDF

Полное наименование и описание

ASTM D6512-07(2014) — Standard Practice for Interlaboratory Quantitation Estimate. Практика устанавливает единый подход к вычислению экспериментально-оценочной величины межлабораторного предела количественного определения (Interlaboratory Quantitation Estimate, IQE) и даёт методические указания по её применению в межлабораторных исследованиях для оценки воспроизводимости количественных измерений на низких уровнях концентрации.

Аннотация

Документ описывает процедуру расчёта IQE_{Z%} — наименьшей концентрации, при которой единичное измерение в типичной лаборатории будет иметь предсказуемое относительное стандартное отклонение Z %. Практика направлена на получение достижимого большинством лабораторий уровня количественного определения и исключение легко устранимых источников ошибки, давая рекомендации по использованию программного обеспечения DQCALC (Excel‑утилита ASTM) для вычислений.

Общая информация

• Статус: Withdrawn (стандарт официально отозван; последняя запись об отзыве — январь 2023 г.).
• Дата публикации: Первоначальная редакция D6512‑07 — 28 февраля 2007; реаппрув (переподтверждение) отражено как 2014 в обозначении D6512‑07(2014).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет D19 — Water, подраздел D19.02).
• ICS / категории: 03.120.20 — Product and company certification. Conformity assessment (классификация ICS по документу).
• Редакция / версия: D6512‑07 (реализованная редакция 2007 г., в обозначении встречается реаппрув 2014).
• Количество страниц: 14 (указано в описании выпуска D6512‑07).

Область применения

Практика применима для вычисления межлабораторной оценки количественного предела (IQE) для методов анализа, где основным источником разброса являются факторы межлабораторной воспроизводимости (подготовка образцов, различия аналитиков, оборудования и пр.), а ошибка калибровки не доминирует. Метод предназначен для сравнения количественной способности разных методов в одинаковой матрице и не рассчитан на установление нормативных отчётных пределов.

Ключевые темы и требования

• Определение IQE_{Z%} как наименьшей концентрации с ожидаемым Z% RSD по межлабораторному стандартному отклонению.
• Исключение легко устранимых источников ошибки и включение в анализ только типов вариаций, характерных для рутинных измерений.
• Рекомендация использования DQCALC (Excel‑инструмент ASTM) для расчётов и обработки данных межлабораторных сравнений.
• Ограничения применения: IQE даёт количественную оценку для конкретной межлабораторной выборки и не должна прямолинейно экстраполироваться на иные условия или матрицы без подтверждения.

Применение и пользователи

Пользователями практики являются лаборатории испытаний и контроля качества, организаторы межлабораторных сравнений, аккредитующие органы, разработчики методов аналитики и исследовательские группы, которым нужно оценить количественную чувствительность метода в условиях межлабораторной вариации. Практика полезна при валидации методов, сравнении альтернативных методик и подготовке межлабораторных исследований.

Связанные стандарты

Практика D6512 часто упоминается и используется совместно с другими документами ASTM по оценке детектируемости и точности, в частности D6091, D7510 и руководствами/методиками комитета D19 (примеры ссылок на D4128 и др. в сопутствующих разделах стандарта). При планировании межлабораторных испытаний рекомендуется сверяться с актуальными практиками и руководствами комитета D19.

Ключевые слова

IQE, межлабораторная оценка, межлабораторный предел количественного определения, DQCALC, воспроизводимость, относительное стандартное отклонение, Z% RSD, методика валидации.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Практика ASTM D6512 описывает статистический и методический подход к вычислению межлабораторного предела количественного определения (IQE) и даёт практические рекомендации по проведению и обработке данных межлабораторных исследований.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не задаёт конкретных технических требований к оборудованию; он регламентирует порядок расчёта IQE, критерии включения/исключения источников ошибки и порядок интерпретации результатов межлабораторных сравнений для целей оценки количественной способности методов.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории испытаний, организаторы кольцевых (interlaboratory) испытаний, специалисты по контролю качества и аккредитации, разработчики аналитических методов и исследовательские коллективы, которым необходимо объективно оценить количественную чувствительность и воспроизводимость методов в реальной межлабораторной выборке.

В: Он актуален или заменён?

О: По информации издателя, редакция D6512‑07(2014) была официально отозвана (withdrawn) в январе 2023 года; в карточке стандарта отмечено, что замены нет (Standard Withdrawn, No replacement). При практическом использовании следует опираться на более новые документы и рекомендации комитета D19, если они доступны.

В: Это часть серии?

О: Документ относится к семейству практик/руководств комитета D19 (Water) по оценке детекции и количественного определения; он перекликается с практиками D6091, D7510 и рядом руководств по определению погрешностей, точности и пределов количественной оценки.

В: Какие ключевые слова?

О: IQE, межлабораторная воспроизводимость, Z% RSD, limit of quantitation, DQCALC, interlaboratory study, quantitation estimate.