ASTM E1326-20 PDF

Полное наименование и описание

ASTM E1326-20 — Standard Guide for Evaluating Non‑culture Microbiological Tests. Руководство описывает назначение, область применения и рекомендации по оценке некультуpных (non‑culture) микробиологических методов, включая подходы к сравнительной оценке, точности и ограничениям таких методов по отношению к традиционным методам культивирования.

Аннотация

Руководство предназначено для производителей и пользователей некультуpных тестов (наборов, приборов и методов), помогает определить применимость метода к разным образцам, оценить точность, селективность, специфичность и воспроизводимость, а также указывает, какие стандартные культуры или методы могут служить эталоном при валидации некультуpных методов.

Общая информация

• Статус: Исторический / заменён (аннулирован новой редакцией E1326-25).
• Дата публикации: редакция 2020 года (утверждена/опубликована в конце 2020 г.; в ряде источников датировка — ноябрь/декабрь 2020).
• Организация-издатель: ASTM International (Комитет E35, подкомитет E35.15).
• ICS / категории: 07.100.10 (Medical microbiology).
• Редакция / версия: E1326-20 (2020). Ревизия: E1326-25 (2025) — новая действующая редакция, которая аннулирует E1326-20.
• Количество страниц: 6 страниц (краткое руководство).

Область применения

Руководство применяется при разработке, валидации и оценке некультуpных микробиологических тестов для различных матриц (включая промышленные воды, топливные и технологические жидкости, продукты и др.), где требуются быстрые или альтернативные способы оценки микробной нагрузки вместо/в дополнение к методам культивирования. Документ носит рекомендательный характер и не предписывает единственный статистический метод сравнения для всех типов некультуpных тестов.

Ключевые темы и требования

• Определение цели и области применения некультуpного теста (скажем, количественное или качественное применение).
• Сравнение некультуpных методов с признанными эталонами (культурные методы, где это применимо) и оценка корреляции/согласования.
• Оценка параметров аналитической валидации: точность, воспроизводимость, селективность/специфичность и пределы обнаружения.
• Описание ограничений метода и условий, при которых результаты могут быть недостоверными.
• Рекомендации по выбору статистических подходов и необходимости привлечения статистика при проектировании сравнительных исследований.

Применение и пользователи

Пользователи руководства: производители диагностических наборов и приборов, лаборатории контроля качества, специалисты по микробиологическому мониторингу в промышленности (топливо, вода, технологические системы), исследовательские лаборатории и регуляторные органы, которые оценивают альтернативные методы. Руководство помогает формировать протоколы валидации и интерпретации результатов некультуpных тестов.

Связанные стандарты

Руководство E1326 связано и пересекается с другими методиками и практиками ASTM по микробиологическому анализу и перечислено как ссылка в ряде стандартов отрасли (например, D6974, D6469 и др.). E1326-20 была заменена/аннулирована редакцией E1326-25 (2025), которая актуализирует рекомендации. Также предшествующие редакции: E1326-15 / E1326-15a.

Ключевые слова

non‑culture, некультуpные методы, микробиология, enumeration, корреляция, валидация, точность, воспроизводимость.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Руководство ASTM E1326-20 описывает подходы и критерии для оценки некультуpных микробиологических тестов — то есть методов, дающих результат не посредством выращивания колоний на среде, а через иные аналитические показатели.

В: Что он регулирует?

О: Это не норматив, а руководящий документ; он не предписывает обязательных требований, но рекомендует, какие сравнения, параметры валидации и ограничения следует учитывать при внедрении и оценке некультуpных методов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители тестов и приборов, лаборатории контроля качества, инженеры и микробиологи в промышленности (включая топливную, водную и технологические отрасли), а также аудиторы/регуляторы при оценке альтернативных методов.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция E1326-20 относится к 2020 году, но была аннулирована и заменена редакцией E1326-25, опубликованной/вступившей в силу в 2025 году; поэтому на текущий момент (после 1 мая 2025) действующей является версия E1326-25, а E1326-20 считается исторической.

В: Это часть серии?

О: Да. E1326 является серией руководств, пересматриваемых периодически (предыдущие редакции: E1326-15/15a и т. п.), и находится под юрисдикцией комитета E35 (подкомитет E35.15), см. соответствующие рабочие материалы по ревизии.

В: Какие ключевые слова?

О: bacteria, correlation, culture, enumeration, microbiology, non‑culture methods — ключевые термины, отражающие суть руководства.