ASTM E2315-23 PDF

Полное наименование и описание

ASTM E2315-23 — Standard Guide for Assessment of Antimicrobial Activity Using a Time-Kill Procedure. Руководство описывает пример методики определения изменения численности аэробных микроорганизмов при воздействии антимикробных веществ в заданные моменты времени (time‑kill, «временной kill‑тест»), с набором опций по выбору микроорганизмов, подготовке инокулюма, временам отбора проб и условиям инкубации.

Аннотация

Стандарт предлагает руководящие указания по выполнению in vitro time‑kill испытаний для оценки антимикробной активности жидких и водных сред и готовых препаратов. Приводятся рекомендации по подбору штаммов, подготовке проб, использованию нейтрализаторов и интерпретации результатов (включая представление снижения в логарифмической шкале). Документ подчёркивает вариабельность результатов при изменении параметров и необходимость стандартизации при применении в качестве нормативного метода.

Общая информация

• Статус: Active (действующий стандарт).
• Дата публикации: 1 апреля 2023 (текущая редакция E2315‑23 утверждена 1 апреля 2023 г., опубликована в 2023 г.).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет E35 на пестицидах, антимикробных средствах и альтернативных контрольных агентах; Subcommittee E35.15).
• ICS / категории: 07.100.99 (другие стандарты, связанные с микробиологией).
• Редакция / версия: E2315‑23 (редакция 2023 г.; предыдущие редакции включают E2315‑16 и исходную версию 2003 г.).
• Количество страниц: 5 страниц (краткое руководство).

Область применения

Руководство предназначено для лабораторий и организаций, выполняющих in vitro оценку антимикробной активности методом time‑kill (т.н. suspension time‑kill tests). Метод применим при тестировании жидких формул, антисептиков, дезинфицирующих средств, средств личной гигиены (например, санитайзеры), а также для исследовательских и контрольных задач при разработке и валидации продуктов. Документ подчёркивает, что при сравнении данных важно учитывать отличия в параметрах (штаммы, инокулюм, контактное время, нейтрализаторы), которые влияют на результаты.

Ключевые темы и требования

• Описание процедуры time‑kill: подготовка инокулюма, инокуляция образца, отбор проб в заданные интервалы времени и учёт выживших колоний (plate count, CFU/ml) для расчёта логарифмического снижения.
• Требования к выбору микроорганизмов и условиям роста (обычно аэробные культуры; при необходимости — специальные условия).
• Валидация нейтрализатора и методов биостатической остановки действия антимикроба при отборе проб.
• Рекомендации по временам отбора проб (примерно от секунд до нескольких минут, в зависимости от назначения продукта) и интерпретации процентного/логарифмического снижения.
• Ограничения in vitro испытаний и указание на необходимость стандартизации переменных при сравнении результатов между разными лабораториями.

Применение и пользователи

Основные пользователи: контролируемые лаборатории микробиологического тестирования, производители дезинфектантов и антисептиков, отделы контроля качества и исследований и разработок, регуляторные органы, контрактные лаборатории. Руководство применяют для оценки эффективности формул на этапе разработки, для межлабораторных сравнений и при подготовке технико‑регуляторной документации.

Связанные стандарты

Стандарт E2315 часто рассматривается в контексте прочих методов ASTM по оценке антимикробной активности и процедур по селекции и подготовке образцов. Среди связанных и часто упоминаемых документов: предыдущие редакции E2315 (E2315‑16 и др.), а также другие методы комитета E35, включая примеры фиксированных условий тестирования (например, E2783 как иллюстративный метод при фиксированных параметрах). Пользователям рекомендуется сверяться с официальными перечнями ссылочных стандартов для полной связки требований.

Ключевые слова

antimicrobial, time‑kill, time‑killing procedure, suspension test, log10 reduction, neutralizer, in vitro, contact time, CFU, ASTM E2315‑23.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Руководство ASTM E2315‑23 описывает пример процедуры time‑kill для оценки изменения численности аэробных микроорганизмов при воздействии антимикробного тест‑материала во времени; это не жёсткий регламент, а руководство с опциями и рекомендациями.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует подходы к подготовке проб, проведению suspension time‑kill испытаний, отборам проб в заданные интервалы, применению нейтрализаторов и интерпретации результатов (включая логи снижения). Он подчёркивает необходимость стандартизации переменных при использовании процедуры в качестве конкретного тест‑метода.

В: Кто обычно использует?

О: Производители дезинфектантов и антисептиков, независимые лаборатории контроля качества, исследовательские подразделения, регуляторные структуры — все, кому нужна оценка in vitro кинетики уничтожения микроорганизмов продуктом.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации текущая редакция — E2315‑23 (утверждена 1 апреля 2023 г.) и помечена как действующая. Предыдущие редакции (включая E2315‑16 и версии 2003/2008 и т.д.) существуют как исторические редакции. Пользователям рекомендуется ссылаться на текущую редакцию при нормативном применении.

В: Это часть серии?

О: Да — E2315 находится в области деятельности комитета ASTM E35 (пестициды, антимикробные и альтернативные контрольные агенты) и связана с другими стандартами этого комитета, описывающими методы оценки антимикробной активности и валидации нейтрализаторов; иногда используется совместно с примерами фиксированных протоколов (например, E2783).

В: Какие ключевые слова?

О: time‑kill, антимикробная активность, log10 снижение, нейтрализатор, in vitro, suspension test, контактное время, CFU, ASTM E2315‑23.