ASTM E3051-25 PDF

Полное наименование и описание

ASTM E3051-25 — Standard Guide for Specification, Design, Verification, and Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing. Руководство описывает подходы к спецификации, проектированию, верификации и применению одноразовых систем (Single‑Use Systems, SUS) в производстве фармацевтических и биофармацевтических препаратов. Включает рекомендации по риск‑ориентированному подходу к обеспечению пригодности SUS для конкретного назначения, взаимодействию поставщиков и конечных пользователей, а также применению соответствующих методов тестирования и контроля качества. DOI: 10.1520/E3051-25.

Аннотация

Руководство E3051-25 даёт структуру для разработки требований к одноразовым системам, подтверждения их проектных характеристик и надёжности в условиях производства лекарственных и биологических препаратов. Материал согласован с современными регуляторными ожиданиями и опирается на принципы риска и валидации, описанные в соответствующих документах FDA и ICH, а также учитывает практики и рекомендации отраслевых технических отчётов. Предназначено для применения как поставщиками SUS, так и пользователями на всех стадиях — от клинической разработки до коммерческого производства.

Общая информация

• Статус: Активный (active).
• Дата публикации: 01 января 2025 г. (последнее обновление/фиксирование статуса: 30 января 2025 г.).
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: 11.120.99 (прочие стандарты, связанные с фармацевтикой/биофармацевтикой).
• Редакция / версия: E3051-25.
• Количество страниц: 11.

Область применения

Стандарт применим ко всем элементам одноразовых систем и гибридных конфигураций, используемых в производстве фармацевтических и биофармацевтических продуктов: материалы конструкции, компоненты, сборки, коллекторы (манифолды), вспомогательные системы, средства мониторинга и управления процессом, а также контролируемые окружения, которые могут повлиять на качество продукта и безопасность пациента. Руководство является дополнением к Guide E2500 и не предназначено для упаковки, первичных контейнеров или медицинских изделий/комбинированных продуктов. Оно также не охватывает вопросы охраны труда и экологии, которые остаются ответственностью пользователя.

Ключевые темы и требования

• Определение и формулирование требований к SUS: спецификации материалов, характеристик и функциональности.
• Риск‑ориентированный подход к проектированию и верификации SUS (включая оценку риска на основе принципов процесса валидации).
• Верификация поставщиков и контроль качества поставляемых компонентов и материалов.
• Требования к тестированию: проверка целостности, чистоты, контроля частиц, испытания на экстракцию/выход веществ (extractables/leachables) и биосовместимость там, где это применимо.
• Управление изменениями и управление конфигурацией при переходе от клинических к коммерческим масштабам.
• Интеграция одноразовых систем с традиционными (гибридные системы) и требования к автоматизации/контролю процесса.
• Рекомендации по взаимодействию поставщик—пользователь: обмен спецификациями, допустимыми характеристиками и документацией для верификации.

Применение и пользователи

Руководство предназначено для специалистов фармацевтической и биофармацевтической промышленности: разработчиков процессов, инженеров по оборудованию, отделов качества (QA/QC), специалистов по валидации и комплаенсу, поставщиков одноразовых систем и компонентов, контрактных производителей (CDMO), а также регуляторных специалистов, участвующих в оценке пригодности технологий. Полезно при выборе и квалификации поставщиков, при разработке спецификаций и планов верификации, а также при внедрении изменений в производственные системы.

Связанные стандарты

Руководство E3051-25 задумывалось как дополнение к ASTM Guide E2500 и относится к материалам и практикам, пересекающимся с другими документами и рекомендациями, включая нормативные ориентиры FDA по риск‑ориентированной валидации и ICH (например, ICH Q7, Q8(R2), Q9(R1), Q10). Также учитывает положения профильных технических отчётов и руководств отрасли (включая практики по extractables/leachables и биосовместимости). Документ разработан в рамках комитета E55 (подкомитет E55.07) и согласуется с прочими стандартами этой серии.

Ключевые слова

одноразовые системы, Single‑Use Systems, SUS, фармацевтическое производство, биофармацевтика, верификация, спецификация, оценка риска, extractables/leachables, биосовместимость, валидация, поставщики, E2500.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM E3051-25 — международное руководство по спецификации, проектированию, верификации и применению одноразовых систем в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве. Предназначено для обеспечения пригодности SUS для их целевого использования.

В: Что он регулирует?

О: Это руководство не является юридическим регламентом, но задаёт рекомендованные практики и требования к спецификациям, верификации и взаимодействию поставщиков и пользователей, а также охватывает тестирование и оценку рисков, связанные с применением SUS в производстве лекарств.

В: Кто обычно использует?

О: Производители лекарств и биопрепаратов, инженеры по процессу и оборудованию, специалисты QA/QC, валидации и комплаенса, поставщики одноразовых систем и контрактные производители.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на 30 января 2025 г. стандарт является активным и опубликован в редакции E3051-25 (публикация — 01 января 2025 г.). На момент публикации он не был заменён; пользователям рекомендуется проверять наличие последующих поправок или пересмотра в официальных списках издателя.

В: Это часть серии?

О: Да. Документ разработан в рамках деятельности комитета ASTM E55 (подкомитета E55.07) и служит дополнением к Guide E2500; он логически связан с другими стандартами и руководствами по одноразовым и гибридным системам в фармацевтической отрасли.

В: Какие ключевые слова?

О: Одноразовые системы, SUS, спецификация, верификация, оценка риска, extractables, leachables, биосовместимость, фармацевтическое производство, E2500.