ASTM E3264-21 PDF

Полное наименование и описание

Standard Guide for Homogeneity of Samples and Reference Materials Used for Inter- and Intra-Laboratory Studies — руководящий стандарт ASTM E3264-21, описывающий методы и практики оценки однородности проб и эталонных материалов, применимых в межлабораторных и внутрилабораторных исследованиях.

Аннотация

Руководство содержит пять техник для оценки и обеспечения однородности отдельных проб и массовых материалов, рекомендации по планированию испытаний (включая рекомендуемый минимальный дизайн — 10 образцов с двумя репликациями) и примерные электронные таблицы в приложениях. Стандарт предназначен для использования при определении показателей прецизионности методов, организации программ интеркалибрационных сравнений и программ оценки квалификации (proficiency testing), а также для контроля качества внутри лаборатории. Документ не предназначен для полной оценки сертифицированных эталонных материалов (CRM), для которых требуются дополнительные требования по атрибуции и неопределённости.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт (Active).
• Дата публикации: 04 января 2021 г. (E3264-21).
• Организация-издатель: ASTM International (разработан Комитетом E11, Subcommittee E11.20).
• ICS / категории: 19.020 — Общие условия и процедуры испытаний.
• Редакция / версия: E3264-21 (текущая редакция 2021 г.).
• Количество страниц: 32 страницы.

Область применения

Стандарт применим для оценки и обеспечения однородности проб и эталонных материалов, используемых в межлабораторных и внутрилабораторных исследованиях: при разработке и валидации методов, при определении показателей прецизионности, в программах proficiency testing и в задачах внутреннего контроля качества. Руководство предлагает схемы и статистические процедуры для различных ситуаций тестирования; оно не рассчитано на полную оценку сертифицированных эталонных материалов или калибровочных материалов, где требуются дополнительные процедуры и оценка неопределённости.

Ключевые темы и требования

• Описание пяти техник оценки однородности проб (различные схемы для ситуаций с и без репликатов и рекомендации по производству однородных образцов).
• Рекомендации по статистическому планированию: часто предлагается минимум 10 образцов с двумя репликациями для уменьшения ресурсов при тестировании.
• Использование статистических методов (включая тесты на консистенцию репликатов и методы, аналогичные тесту Кокрана, для контроля вариативности).
• Примеры и готовые электронные таблицы в приложениях для техник 1–4, а также указания по корректировке расчётов при большем числе репликатов.
• Рекомендации для случаев, когда проведение тестов однородности невозможно — практики по подготовке максимально однородных проб.
• Ограничения: не охватывает все требования для сертифицированных эталонных материалов (CRM) и материалов для калибровки.

Применение и пользователи

Основные пользователи — лаборатории испытаний, разработчики методов, организаторы межлабораторных сравнений и поставщики проб/эталонных материалов, а также организаторы программ proficiency testing. Стандарт помогает интерпретировать результаты испытаний, отделяя вариации, связанные с методикой и оборудованием, от вариаций, вызванных неоднородностью образцов.

Связанные стандарты

В тексте стандарта приводятся ссылки на международные методы и руководства, в том числе ISO 13528 (методы для оценки результатов межлабораторных испытаний и программ proficiency testing). Стандарт также соотносится с другими руководствами и методиками, применимыми к оценке прецизионности и контролю качества лабораторных исследований.

Ключевые слова

однородность, образцы, эталонные материалы, межлабораторные исследования, внутрилабораторные исследования, точность, прецизионность, proficiency testing, статистический план, ASTM E3264-21.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Руководящий стандарт ASTM E3264-21 описывает методы оценки и обеспечения однородности проб и эталонных материалов для межлабораторных и внутрилабораторных исследований.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не «регулирует» в смысле нормативного предписания, а даёт рекомендации по проектированию испытаний на однородность, статистическим процедурам оценки и практикам подготовки образцов; включает пять техник для разных ситуаций и рекомендации по интерпретации результатов.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории испытаний, организаторы межлабораторных сравнений и proficiency testing, разработчики методов и поставщики проб и эталонных материалов.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию публикаций, редакция E3264-21 опубликована в январе 2021 г. и к состоянию текущего реестра отмечена как действующая; официальные обновления и статусы публикует ASTM.

В: Это часть серии?

О: Документ разработан в рамках деятельности Комитета ASTM E11 (Subcommittee E11.20) и логически связан с другими руководствами и стандартами, касающимися методов испытаний, прецизионности и программ proficiency testing.

В: Какие ключевые слова?

О: однородность, samples, reference materials, inter-laboratory, intra-laboratory, precision, proficiency testing, ASTM E3264-21.