ASTM F116-12 (2021) PDF

Полное наименование и описание

ASTM F116-12 (реиздание 2012, подтверждённое 2021) — «Standard Specification for Medical Screwdriver Bits». Стандарт определяет допустимые размеры, допуски, материалы и требования к жёсткости (твёрдости) бит и рабочей части хирургических отверток, предназначенных для установки и извлечения металлических винтов, применяемых в хирургических имплантатах.

Аннотация

Документ задаёт классификацию и геометрию бит (Type I–VI: одношлицевая, крестообразная, модифицированный Phillips, шестигранная, квадратная, hexalobe и т.п.), требования к материалам (мартенситная нержавеющая сталь или холоднодеформированный кобальт‑хром‑вольфрам‑никелевый сплав), значения твердости по Rockwell и допуски на размеры. Привязан к ряду международных норм (в т.ч. ISO 8319‑1, ISO 8319‑2, ISO 10664) и совместим с винтами, описанными в ASTM F543 и ISO 5835 / ISO 9268.

Общая информация

• Статус: Действующий (реизданная редакция 2012, подтверждена в 2021 году).
• Дата публикации: ред. 2012; подтверждение/реаппрувал 10 февраля 2021 года (публичная запись о переиздании 2021 г.).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices).
• ICS / категории: 11.040.30 — Surgical instruments and materials (операционные инструменты и материалы).
• Редакция / версия: F116‑12 (2012) с пометкой reapproved 2021 (иногда обозначается F116‑12R21 в библиографических записях).
• Количество страниц: ~5 страниц (краткая спецификация).

Область применения

Стандарт применяется при проектировании, производстве и контроле качества бит для хирургических отверток, используемых в ортопедии и челюстно‑лицевой хирургии для взаимодействия с металлическими винтами‑имплантатами. Предназначен для производителей инструментов, лабораторий контроля качества, специалистов по валидации и поставщиков медицинского оборудования.

Ключевые темы и требования

• Классификация типов бит (Type I–VI) и соответствующие геометрические размеры и допуски.
• Требования к материалам рабочей части (марки стали или кобальт‑хромовые сплавы) и указания по термообработке/холодной деформации.
• Твёрдость по шкале Rockwell для бит и контроль механических свойств.
• Допуски на размеры посадочной части и рабочей поверхности, посадочные формы для совместимости с винтами имплантатами.
• Ссылки и согласование с соответствующими ISO‑нормами (ISO 8319‑1, ISO 8319‑2, ISO 10664) и с требованиями к винтам (ASTM F543, ISO 5835, ISO 9268).
• Требование к документации, маркировке и проверкам при приёмке партий (выборочные проверки по размерам и твёрдости).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители хирургических отверток и сменных бит, разработчики имплантационных систем, отделы качества и обеспечения медицинской безопасности, клиники и сервисные центры по ремонту инструментов. Стандарт помогает обеспечить взаимозаменяемость бит и винтов различных производителей и повысить надёжность инструментов при хирургических вмешательствах.

Связанные стандарты

Часто упоминаемые и сопутствующие документы: ASTM F543 (имплантационные винты — требования), ISO 8319‑1 / ISO 8319‑2 (соединения приводов и ключи для винтов), ISO 5835 и ISO 9268 (габаритные и посадочные формы хирургических винтов), а также другие стандарты по материалам и проверкам инструментов.

Ключевые слова

медицинские биты, отвертки, хирургические инструменты, размеры и допуски, твёрдость Rockwell, ASTM F116, имплантационные винты, совместимость, ISO 8319, ISO 5835.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Спецификация ASTM, задающая размеры, материалы и допуски для бит отверток, используемых с хирургическими винтами‑имплантатами.

В: Что он регулирует?

О: Геометрию и допуски бит, требования к материалам и твёрдости, совместимость с типовыми винтами‑имплантатами и ссылки на соответствующие ISO‑спецификации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители хирургических инструментов и имплантов, лаборатории контроля качества, инжиниринг медицинских изделий, клинические службы по техническому обеспечению.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2012 была подтверждена (reapproved) в 2021 году, поэтому на момент подтверждения документ считался действующим; при использовании рекомендуется проверять актуальность у издателя (ASTM) на предмет последующих ревизий.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт связан и применяется в совокупности с другими стандартами для ортопедических винтов и инструментов (ASTM F543 и ряд ISO‑норм). Он создаёт интерфейсную часть системы стандартизации инструмент‑винт.

В: Какие ключевые слова?

О: бит, отвертка, хирургический инструмент, имплантатный винт, размеры, допуски, материал, твёрдость, совместимость, ASTM F116.