ASTM F1377-21 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F1377-21 — Standard Specification for Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Powder for Medical Devices (UNS R30075, UNS R31537, and UNS R31538). Стандарт устанавливает требования к порошкам сплава Кобальт-28Хром-6Молибден, предназначенным для применения в медицинских изделиях (например, для формования покрытий ортопедических имплантатов, для аддитивного производства, металлоинжекционного формования и т.п.).

Аннотация

Документ описывает химический состав, требования к фракционному составу (сита/частицы), чистоте и сопутствующие требования к порошкам Co-28Cr-6Mo, а также порядок заказа материала и перечень применяемых методов контроля. Стандарт охватывает только требования к порошку, без прямого регулирования свойств покрытий или готовых компонентов.

Общая информация

• Статус: Действующий / опубликованный.
• Дата публикации: декабрь 2021 (текущее издание утверждено 1 декабря 2021 г.).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам).
• ICS / категории: 11.040.40 (металлические материалы для медицины / металлургия).
• Редакция / версия: F1377-21 (редакция 2021 г.).
• Количество страниц: примерно 3 страницы (короткая спецификация).

Область применения

Стандарт применяется к металлическим порошкам на основе Co‑28Cr‑6Mo, используемым при изготовлении медицинских изделий: для нанесения покрытий (термопульверное напыление, спекание), при металлоинжекционном формовании и в аддитивных технологиях. Он описывает требования к порошку как сырью и не заменяет нормативы по поведению конечных покрытий или деталей.

Ключевые темы и требования

• Требования к химическому составу (предельные содержания основных и примесных элементов для соответствия UNS R30075 / R31537 / R31538).
• Требования к фракционному составу и методам просева / анализа частиц.
• Критерии чистоты и ограничения по загрязнениям/остаткам технологических добавок.
• Перечень приемлемых методов производства порошка (например, газовая атомизация, вращающийся электрод и другие процессы при соблюдении требований стандарта).
• Информация по оформлению заказа: указание количества, методa производства, требований по химии и фракции, специальных испытаний и т.п.
• Ограничение области — стандарт покрывает только требования к порошку, а не к готовым покрытиям или имплантатам.

Применение и пользователи

Пользователи стандарта — производители порошков металлов, поставщики сырья для медицинской промышленности, разработчики и производители ортопедических имплантов, лаборатории контроля качества, а также организации, применяющие аддитивные технологии и металлоинжекционное формование для медицинских изделий. Стандарт служит технической базой при закупке и приемке порошков для медицинских применений.

Связанные стандарты

В документе ссылаются на ряд ASTM-стандартов и практик, в том числе методики анализа химического состава и тестирования порошков, а также спецификации и нормы для сплавов Co‑Cr‑Mo (например, F75, F1537 и ряд методик E354, B214 и проч.). Эти связанные документы используются для уточнения методов испытаний и порядка контроля.

Ключевые слова

Co‑28Cr‑6Mo, cobalt‑chromium‑molybdenum, порошок, медицинские устройства, имплантаты, аддитивное производство, металлургические порошки, спецификация, F1377-21.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это спецификация ASTM F1377-21, определяющая требования к порошкам сплава Кобальт‑28Хром‑6Молибден, предназначенным для использования в медицинских изделиях (включая покрытия и процессы аддитивного производства).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к сырьевому порошку: химический состав, размеры частиц/сортировку, чистоту и сопутствующие требования к маркировке и оформлению заказа. Не регулирует непосредственно свойства покрытий или конечных изделий.

В: Кто обычно использует?

О: Производители порошков, поставщики материалов для ортопедии, производители имплантов, лаборатории качества и изготовители, использующие MIM (metal injection molding) или AM (additive manufacturing) для медицинских компонентов.

В: Он актуален или заменён?

О: Текущее издание — F1377-21 (2021) и по состоянию на публикацию документа — действующее. Стандарт был включён в список признанных консенсусных стандартов для медицинских устройств регулятором (включён в реестр 30 мая 2022 г.), что подтверждает его актуальность для регуляторных целей.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт связан с другими документами по сплавам Co‑Cr‑Mo и методикам испытаний (например, спецификации для литых и кованых сплавов Co‑Cr‑Mo, а также методики анализа и практики для порошков). Часто используется вместе со смежными стандартами ASTM, упомянутыми в разделе ссылок.

В: Какие ключевые слова?

О: Cobalt‑28Chromium‑6Molybdenum, CoCrMo, порошок, медицинские устройства, имплантаты, аддитивное производство, спецификация, F1377-21.