ASTM F138-19 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F138-19 — Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673). Стандарт устанавливает требования к химическому составу, механическим свойствам и микроструктуре калиброванных прутков и проволоки из аустенитной нержавеющей стали 18Cr‑14Ni‑2.5Mo, предназначенных для изготовления хирургических имплантатов.

Аннотация

Документ описывает условия поставки (горячекатаное, отожжённое, холодно‑обработанное и т. д.), доступные виды отделки поверхности, требования к химическому анализу, ограничения по фазовому составу (отсутствие дельта‑феррита, chi‑ и sigma‑фаз при микроструктурном анализе) и обязательные механические испытания (предел прочности, предел текучести, удлинение, твердость). Стандарт ориентирован на материалы для имплантатов и содержит ссылки на методы испытаний и смежные спецификации.

Общая информация

• Статус: Действующий (Active).
• Дата публикации: 1 декабря 2019 г. (редакция F138-19).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices, подкомитет F04.12).
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics.
• Редакция / версия: F138-19 (текущая редакция от 2019 г.).
• Количество страниц: 6 (приблизительно, согласно описанию издания).

Область применения

Стандарт применяется к кованым/прутковым и проволочным изделиям из маркированной аустенитной нержавеющей стали UNS S31673 (примерно эквивалент 18Cr‑14Ni‑2.5Mo), используемым для изготовления хирургических имплантатов. Документ охватывает требования к химическому составу, механическим характеристикам, микроструктуре и отделке поверхности, а также регламентирует условия поставки и необходимые лабораторные испытания. Значения, приведённые в SI и дюймово‑фунтовой системе, рассматриваются как самостоятельные стандарты и не являются точными эквивалентами.

Ключевые темы и требования

• Требования к химическому составу для UNS S31673 (границы по Cr, Ni, Mo и пр.).
• Механические свойства: предел прочности, предел текучести, удлинение, твердость (Brinell или иные методы по ссылкам в стандарте).
• Требования к микроструктуре: отсутствие дельта‑феррита, chi и sigma фаз при микроскопическом исследовании.
• Условия поставки: горячая обработка, отжиг, холодная обработка, «extra hard» и т. п.; для тонкой проволоки — холодная протяжка.
• Отделка поверхности: холоднотянутая, травлёная, шлифованная, шлифованная и полированная и т. д., в зависимости от типа изделия.
• Ссылки на методы испытаний и смежные стандарты (например, методы испытания на растяжение, твердость и др.).
• Разделение систем единиц: SI и inch‑pound считаются раздельными наборами значений.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских имплантатов (ортопедические и другие хирургические устройства), поставщики нержавеющей проволоки и прутков для медицинской промышленности, лаборатории материаловедческого контроля и инженеры по обеспечению качества медицинских устройств. Стандарт используется при выборе и приёмке исходного материала для изготовления имплантируемых изделий.

Связанные стандарты

В тексте стандарта и в смежных документах часто упоминаются другие спецификации и методы испытаний, в том числе ASTM F1350 (спецификация для хирургической проволоки), ASTM F139 (лист и полоса для имплантатов), A484/A484M (общие требования к нержавеющим пруткам) и методы испытаний вроде ASTM E8/E8M (растяжение) и ASTM E18 (твердость).

Ключевые слова

ASTM F138-19, UNS S31673, 18Cr‑14Ni‑2.5Mo, нержавеющая сталь, пруток, проволока, хирургические имплантаты, химический состав, механические свойства, микроструктура, отделка поверхности.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Спецификация ASTM F138-19 определяет требования к пруткам и проволоке из аустенитной нержавеющей стали 18Cr‑14Ni‑2.5Mo (UNS S31673) для изготовления хирургических имплантатов.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует химический состав, механические характеристики, микроструктурные требования (включая отсутствие определённых фаз), условия поставки, доступные отделки и необходимые испытания для подтверждения соответствия материала.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских имплантатов, поставщики медицинских металлов, лаборатории контроля качества, инженеры материалов и регуляторные специалисты в сфере медицинских устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция F138-19 была опубликована в 2019 году и в открытых описаниях значится как действующий (Active) документ; на момент публикации этой карточки текущая редакция — F138-19. При необходимости подтверждения актуальности на конкретную дату рекомендуется сверить статус у издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — F138 относится к семейству стандартов ASTM по материалам для хирургических имплантатов и связан с другими спецификациями для проволоки, листа и общих требований к пруткам; разработка идёт в комитете F04 (подкомитет F04.12).

В: Какие ключевые слова?

О: UNS S31673; 18Cr‑14Ni‑2.5Mo; surgical implants; stainless steel bar; stainless steel wire; mechanical properties; chemical composition; microstructure; ASTM F138-19.