ASTM F139-19 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ASTM F139-19 — Standard Specification for Wrought 18 Chromium‑14 Nickel‑2.5 Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants (аллой UNS S31673). Описывает требования к химическому составу, механическим и металлургическим характеристикам, методам испытаний и вариантам отделки листа и полосы, применяемых для изготовления хирургических имплантов.

Аннотация

Спецификация задаёт пределы содержания элементов и требования к механическим свойствам (включая испытания на растяжение и твёрдость), методики контроля межкристаллитной коррозионной стойкости и требования к поставке (отожжённое или холодно‑обработанное состояние, наборы типов поверхностей: от матовой до зеркальной). Нормативные ссылки включают другие стандарты ASTM, в том числе общие требования для поставки.

Общая информация

• Статус: Active (действующий).
• Дата публикации: Издание 2019 (утверждена 1 декабря 2019); опубликована 26 февраля 2020.
• Организация-издатель: ASTM International (Комитет F04 — Materials for Medical and Surgical Devices; Subcommittee F04.12).
• ICS / категории: 11.040.40 (Implants for surgery, prothetics and orthotics).
• Редакция / версия: F139‑19 (текущая редакция 2019 года / публикация 2020).
• Количество страниц: 5 страниц (короткая техническая спецификация).

Область применения

Стандарт применяется к листу и полосам из нержавеющей стали состава 18Cr‑14Ni‑2.5Mo (UNS S31673), предназначенным для изготовления хирургических имплантов. Охватывает требования к состоянию поставки (отожжённое или холодно‑обработанное), типам поверхности и обязательным испытаниям (химический анализ, механические испытания, проверка устойчивости к межкристаллитной коррозии и другие контрольные процедуры). Стандарт не заменяет требования по конструкции готового импланта и не затрагивает вопросы биосовместимости отдельного готового изделия.

Ключевые темы и требования

• Определённый химический состав для UNS S31673 (лимиты для C, Si, Mn, P, S, N, Cr, Ni, Mo и др.).
• Механические требования: испытание на растяжение, предел прочности, удлинение; требования по твёрдости.
• Металлографические требования и контроль структуры, включая требования по устойчивости к межкристаллитной коррозии.
• Перечень возможных отделок поверхности (dull cold rolled, bright cold rolled, polished и т. п.) и их назначение для последующей механической обработки и имплантации.
• Требования к сертификации партии и отчётности по результатам испытаний (heat analysis, протоколы испытаний).
• Ссылки на применение как в единицах SI, так и в дюйм‑фунтовой системе; при несоответствии — каждая система рассматривается отдельно.

Применение и пользователи

Материал, описанный стандартом, используется производителями хирургических имплантов (включая ортопедические фиксаторы, пластины, имплантируемые конструкции), поставщиками металла (листы/полосы для дальнейшей обработки), лабораториями контроля качества, органами по сертификации и исследовательскими группами в области материалов для медицины. Стандарт также фигурирует в списках признанных нормативов, используемых регуляторами при оценке материалов для медицинских устройств.

Связанные стандарты

Типично применяется совместно или сопоставимо со следующими документами: ASTM F138 (бар и проволока из UNS S31673), ASTM A480/A480M (общие требования для поставки нержавеющих сталей), ASTM A240 и другие спецификации на обработку и пассивацию (например, A967). Также существуют международные нормы (EN/ISO), например EN ISO 5832‑1, покрывающая аналогичные требования к нержавеющей стали для имплантов (соответствие по составу для UNS S31673).

Ключевые слова

ASTM F139‑19; UNS S31673; 18Cr‑14Ni‑2.5Mo; нержавеющая сталь для имплантов; sheet and strip; межкристаллитная коррозия; химический состав; механические испытания; медицинские импланты.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это спецификация ASTM F139‑19, задающая требования к листу и полосе из нержавеющей стали состава 18Cr‑14Ni‑2.5Mo (UNS S31673) для изготовления хирургических имплантов.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует химический состав, механические и металлургические характеристики, методы испытаний (растяжение, твёрдость, межкристаллитная коррозия и др.), варианты отделки поверхности и требования к документам поставки для листа и полосы из указанного материала. Стандарт не описывает проектирование конечного изделия.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских имплантов, поставщики материалов (листы/полосы), лаборатории контроля качества, инженеры материалов и регуляторы, проверяющие соответствие материалов требованиям для медицинских устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент проверки стандарт действующий (Active) в редакции F139‑19; утверждён 1 декабря 2019 и опубликован 26 февраля 2020. Пользователям рекомендуется сверять актуальность на официальном ресурсе издателя перед закупкой/применением.

В: Это часть серии?

О: Да. ASTM F139 относится к семейству стандартов для материалов имплантов и тесно связан с ASTM F138 (бар и проволока для UNS S31673) и другими спецификациями для хирургических материалов и обработки поверхности. Также существует эквивалентная международная норма EN/ISO, покрывающая подобный состав стали для имплантов.

В: Какие ключевые слова?

О: UNS S31673, 18Cr‑14Ni‑2.5Mo, surgical implants, sheet and strip, chemical composition, tensile test, intergranular corrosion, ASTM F139‑19.