ASTM F1839-08 (2021) PDF

Полное наименование и описание

ASTM F1839-08(2021) — Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments. Стандарт задаёт требования к жёсткой полиуретановой пене, используемой в лабораторных механических испытаниях ортопедических приспособлений и инструментов (например, для испытаний винтов, имплантов и т.п.), при этом материал не предназначен для имплантации в организм человека.

Аннотация

Спецификация охватывает блоки или листы жёсткой одноячейковой полиуретановой пены, описывает требования к внешнему виду, размерной стабильности и составу, а также задаёт величины и методы определения: пористости/пустот, прочности на сжатие, модуля сжатия, прочности на сдвиг, модуля сдвига и удерживающей способности при вкручивании (screw pullout). Стандарт определяет несколько градаций (классов) по плотности и соответствующие критерии приёмки.

Общая информация

• Статус: Действующий (текущее издание).
• Дата публикации: Текущее издание утверждено и опубликовано в 2021 году (утверждение издания указано 1 февраля 2021 г.).
• Организация-издатель: ASTM International, комитет F04 (подкомитет F04.21 — Osteosynthesis).
• ICS / категории: 11.040.01 (Медицинское оборудование в целом / материалы и устройства для ортопедии).
• Редакция / версия: Обозначение F1839‑08(2021) — базовая редакция 2008 г. с последующими пересмотрами/переутверждениями; текущая редакция 2021 года.
• Количество страниц: Около 6 страниц (короткая спецификация).

Информацию по изданию, объёму и ответственным комитетам см. в официальных сводках стандарта.

Область применения

Стандарт применяется при проведении механических лабораторных испытаний ортопедических устройств и инструментов, где требуется однородный эталонный материал с механическими свойствами порядка губчатой (костной) структуры человека для сравнительных испытаний и квалификации изделий или методик тестирования. Пена по этой спецификации не предназначена для клинического применения или имплантации.

Ключевые темы и требования

• Определение градаций/классов пены по номинальной плотности (несколько классов от низкой до высокой плотности).
• Критерии и методы измерения пустот/пор (void content) и допустимых дефектов (диаметр/глубина пустот, количество на заданную площадь).
• Технические требования к прочности на сжатие и модулю сжатия.
• Требования к прочности на сдвиг и модулю сдвига, а также методики их определения.
• Методика испытания удерживающей способности винта (screw pullout) и связанные условия подготовки образцов.
• Критерии приемки партий и требований к поставщику/пользователю (квалификация процесса, контроль партий, документирование).
• Указания по подготовке образцов (размеры, кондиционирование) и по оформлению результатов испытаний.

Применение и пользователи

Типичные пользователи стандарта: разработчики и тестовые лаборатории медицинских изделий, производители полиуретановой тестовой пены, производители ортопедических имплантов и крепёжных элементов, испытательные центры, организации контроля качества и научно-исследовательские учреждения, выполняющие сравнительные механические испытания. Стандарт используется для унификации материалов-эталонов при валидации конструкций, сравнительных испытаниях винтов и других крепёжных решений.

Связанные стандарты

Стандарт ссылается и согласован по методам кондиционирования и тестирования с другими практиками/стандартами ASTM, применимыми к пластикам и полимерам; в тексте могут встречаться перекрёстные ссылки на методики подготовки образцов и измерений (см. разделы ссылок в самой спецификации). Также в смежных областях используются другие стандарты по тестовым средам и методам оценки удерживающей способности имплантов.

Ключевые слова

полиуретановая пена, жесткая пена, тестовый материал, ортопедия, screw pullout, плотность, compressive strength, shear strength, спецификация, ASTM F1839

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это спецификация ASTM для жёсткой одноячейковой полиуретановой пены, предназначенной в качестве стандартного (эталонного) материала при механических испытаниях ортопедических устройств и инструментов.

В: Что он регулирует?

О: Описывает градации пены по плотности, требования к внешнему виду и допустимым дефектам, физико‑механические свойства (прочности и модули), методы испытаний (включая методику screw pullout) и критерии приёмки партий. Стандарт не предназначен для регламентирования материалов, применяемых в имплантах.

В: Кто обычно использует?

О: Испытательные лаборатории медицинских изделий, производители имплантов и крепёжных элементов, поставщики тестовых пен, НИОКР и организации контроля качества — все, кому требуется воспроизводимый эталонный тестовый материал для механических сравнительных испытаний.

В: Он актуален или заменён?

О: Текущее издание — F1839‑08(2021), утверждённое в 2021 г., и на момент последней проверки является действующим изданием. Одновременно известно о рабочем пункте (work item) на пересмотр/изменение стандарта (обозначение WK97168), инициированном в 2025 году; это означает, что пересмотр находится в процессе/планируется, но официальной замены на новую редакцию на момент проверки не зафиксировано. Рекомендуется проверять официальный реестр ASTM для получения статуса «на сегодня».

В: Это часть серии?

О: Стандарт входит в область ответственности комитета ASTM F04 (Medical and Surgical Materials and Devices) и связан с другими стандартами данной категории по методикам испытаний и подготовке образцов; прямой «серии» с номерами F1838/F1840 и т.п. в заголовке нет, но в практике он сопутствует другим спецификациям для тестовых сред и методик оценки имплантов.

В: Какие ключевые слова?

О: полиуретановая пена, жёсткая пена, тестовый материал, ортопедические испытания, плотность, пустоты, compressive strength, shear modulus, screw pullout.