ASTM F1929-23 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F1929-23 — Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration. Стандарт описывает контролируемую визуальную методику обнаружения и локализации дефектов уплотнения (каналов утечки) в краевых швах медицинской упаковки, образованных между прозрачным материалом и пористым листовым материалом.

Аннотация

Метод основан на нанесении красящего раствора на участок шва и визуальной оценке проникновения краски через шов в течение заданного времени. Стандарт охватывает три способа нанесения краски (инъекция, погружение края, пипетка) и ограничен пористыми материалами (например, Tyvek® или медицинская бумага) в комбинации с прозрачной пленкой. В редакции 2023 года удалено однозначное требование к использованию конкретного смачивающего агента TRITON X-100, что допускает применение альтернативных смачивателей при соблюдении требований стандарта.

Общая информация

• Статус: Активный стандарт.
• Дата публикации: 15 ноября 2023 (обновл. запись в БС: 19 декабря 2023).
• Организация-издатель: ASTM International, комитет F02 (Subcommittee по медицинской упаковке / F02.60 / F02.40 в документах).
• ICS / категории: 55.040 — упаковочные материалы и принадлежности.
• Редакция / версия: F1929-23 (заменяет F1929-15).
• Количество страниц: 6.

Область применения

Стандарт применяется для контроля целостности краевых швов стерильных барьерных упаковочных систем, в которых один компонент шва — прозрачный материал, а другой — пористый. Метод предназначен для обнаружения и локализации индивидуальных каналов утечки (порог обнаружения порядка 50 микрон), но не предназначен для количественной оценки размера или скорости утечки и не подходит для непористых систем.

Ключевые темы и требования

• Три метода нанесения красителя: инъекция (injection), погружение края (edge dip) и нанесение пипеткой (eyedropper).
• Порог обнаружения каналов: около 50 µm (канал, соответствующий проволоке 50 µm).
• Время выдержки/наблюдения и критерии визуальной оценки — прописаны в методике; материал должен не обесцвечиваться красящим раствором в зоне шва минимум на указанный период (в редакции — требование выдержки и наблюдения соблюдается для исключения ложноположительных результатов).
• Качественный (pass/fail) характер теста — стандарт даёт визуальную идентификацию локальных дефектов, но не обеспечивает количественных параметров утечки.
• Ограничения: не подходит для непористых материалов; возможны ложноположительные результаты из‑за «впитывания» (wicking) в пористые материалы при длительном контакте; требования к контрасту краски и отсутствию конденсата.
• Обновление 2023 г.: снято жёсткое ограничение на конкретный смачиватель TRITON X-100, что позволяет использовать другие совместимые поверхностно‑активные вещества при документированном обосновании.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинской упаковки и стерильных барьерных систем, отделы контроля качества и валидации упаковочных процессов, аккредитованные лаборатории по испытаниям упаковки и регуляторные специалисты, формирующие пакет доказательств для ISO 11607 и подтверждения целостности упаковки в рамках валидации. Тест часто используется как скрининговый или вспомогательный метод для поиска и локализации дефектов швов.

Связанные стандарты

Близкие и сопутствующие документы: ASTM F3039 (метод для непористых материалов, dye penetration for non‑porous packaging), ISO 11607 (требования к стерильным барьерным системам и валидации упаковочных процессов). Ранее действовавшая редакция — ASTM F1929-15 (заменена в 2023).

Ключевые слова

dye penetration, seal leak, porous packaging, edge seal, injection method, edge dip, eyedropper, visual test, pass/fail, ASTM F1929-23.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F1929-23 — тестовый метод для обнаружения и локализации утечек в краевых швах пористой медицинской упаковки с помощью красящего раствора; метод качественный (визуальный).

В: Что он регулирует?

О: Описывает материалы, приготовление красящего раствора, три варианта нанесения, время выдержки и процедуру визуального осмотра с целью выявления каналов утечки ≈ 50 µm и крупнее. Метод ограничен краевыми швами между прозрачным и пористым материалами.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинской упаковки, лаборатории контроля качества и независимые испытательные лаборатории, специалисты по валидации упаковки и регуляторные аудиторы.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2023 года (F1929-23) является актуальной; она заменяет предыдущую редакцию F1929-15. При внедрении новой редакции рекомендуется провести анализ соответствия (gap analysis) существующих протоколов и результатов.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт относится к разделу упаковочных стандартов ASTM (Book of Standards, Vol. 15.10) и логически сочетается с другими методами проверки целостности упаковки (например, ASTM F3039 для непористых материалов) и требованиями ISO 11607 по валидации стерильных барьерных систем.

В: Какие ключевые слова?

О: dye penetration, seal integrity, porous packaging, edge seal testing, visual pass/fail, injection/edge dip/eyedropper, ASTM F1929-23.