ASTM F2052-21 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2052-21 — Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment. Описывает методику измерения магнитно-индуцированной силы смещения, действующей на медицинские изделия в поле статического магнитного градиента томографа, и позволяет сравнивать эту силу с весом изделия для оценки потенциального риска движения или «проекторного» эффекта в среде магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Аннотация

Стандарт устанавливает процедуру измерения статической магнитно-индуцированной силы смещения, в том числе требования к подвесу изделия (метод подвешивания на нити), условиям испытаний в горизонтальной системе МРТ и интерпретации результатов через сравнение измеренной силы с силой тяжести (весом) изделия. Стандарт не охватывает другие вопросы МР-безопасности, такие как магнитно-индуцированный момент (крутящий момент), нагрев от ВЧ-поля и функциональные взаимодействия.

Общая информация

• Статус: Активный (current).
• Дата публикации: 1 октября 2021 (версия F2052-21).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices, подкомитет F04.15).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезы и ортопедия).
• Редакция / версия: F2052-21 (обновлённая редакция, заменяет предыдущую редакцию F2052-15 в истории документации).
• Количество страниц: 10 страниц.

Ключевые идентификаторы: DOI стандарта — 10.1520/F2052-21.

Область применения

Метод применяется для измерения статической магнитно-индуцированной силы смещения на медицинских изделиях, которые могут быть подвешены на нити (подвесной метод). Подходит для оценки рискa смещения/проектора в горизонтальных цилиндрических МР-системах при заданных магнитном поле и пространственном градиенте. Стандарт прямо не рассматривает крутящий момент, ВЧ-нагрев, акустический шум, взаимодействия между устройствами или работоспособность МР-оборудования; для этих вопросов используются другие методики ASTM. Вес нити должен составлять менее 1 % массы изделия при испытании. Значения указаны в СИ.

Ключевые темы и требования

• Общая цель: измерение магнитно-индуцированной силы смещения, возникающей вследствие пространственного градиента статического магнитного поля, и сравнение этой силы с весом изделия для оценки потенциальной опасности.
• Метод подвешивания: изделие должно быть подвешено на нити (если изделие не может быть подвешено, стандарт не применяется для него).
• Ограничения аппарата: испытания проводятся в горизонтальной магнитной системе МРТ (поле параллельно продольной оси бор-прибора).
• Требования к точности: масса нити < 1 % массы изделия; методика и калибровки направлены на получение воспроизводимых измерений (подтверждено межлабораторным исследованием по работе ASTM Research Report для F2052).
• Интерпретация: если максимальная магнитно-индуцированная сила меньше силы тяжести (веса) устройства, это принимается как ориентир, что риск движения не превышает бытовой риск гравитационного воздействия; это — консервативная отправная точка, а не строгое критериальное значение.
• Единицы и отчётность: обязательное использование СИ; в отчёте испытаний указываются условия поля, градиента, методика измерения и результаты сравнения с весом.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских устройств (особенно имплантатов и инструментов), независимые лаборатории по тестированию МР-безопасности, специалисты по регуляторным вопросам и сертификации изделий, разработчики МР-безопасных маркеров и клиники/радиологические службы, проводящие оценку риска предметов в МР-окружении. Стандарт применяется при подготовке данных для маркировки устройства (MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe) и при обосновании безопасности при проведении МР-исследований.

Связанные стандарты

Часто используется в связке с другими методами ASTM по оценке МР-безопасности: Test Method F2213 (измерение магнитно-индуцированного момента/крутящего момента), Test Method F2182 (измерение ВЧ-нагрева у пассивных имплантатов) и Practice F2503 (термины и пиктограммы для маркировки изделий по МР-безопасности). Также при оценках имплантатов применяют международные рекомендации и технические спецификации для активных/пассивных устройств.

Ключевые слова

magnetic displacement force; MRI safety; medical device testing; suspension method; MR conditional; MR safe; ASTM F2052; spatial field gradient; SI units.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F2052-21 — метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения на медицинских изделиях в среде МРТ с целью оценки риска их движения или превращения в снаряд (projectile) в поле томографа.

В: Что он регулирует?

О: Не «регулирует» в юридическом смысле; предоставляет унифицированную методику измерений и интерпретации результатов для оценки МР-безопасности изделий. Результаты применяются при маркировке и при подготовке комплексной оценки безопасности вместе с другими тестами (крутящий момент, ВЧ-нагрев и др.).

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории по тестированию безопасности МРТ, регуляторные специалисты, клиники и исследовательские центры, разрабатывающие и проверяющие МР-совместимость изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент подготовки карточки (22 февраля 2026) версия F2052-21, опубликованная 1 октября 2021 года, является действующей редакцией. В то же время в рабочем графике ASTM значится рабочий проект по пересмотру/обновлению стандарта, указывающий на ведение работ по ревизии; следите за официальными выпусками ASTM для подтверждения статуса.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть набора методик ASTM по оценке МР-безопасности медицинских изделий (включая F2213 по крутящему моменту, F2182 по ВЧ-нагрeву и Practice F2503 по маркировке). Эти документы вместе дают комплексный подход к оценке рисков в МР-окружении.

В: Какие ключевые слова?

О: магнитно-индуцированная сила, МР-безопасность, медицинское изделие, подвесной метод, градиент поля, MR Conditional/MR Safe, тест ASTM.