ASTM F2063-18 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2063-18 — Standard Specification for Wrought Nickel‑Titanium Shape Memory Alloys for Medical Devices and Surgical Implants. Спецификация устанавливает требования к химическому составу, физическим, механическим и металлургическим характеристикам кованых/прокатных изделий и труб из никель‑титанового сплава (NiTi, «нитинол») для применения в медицинских изделиях и имплантатах; DOI: 10.1520/F2063-18.

Аннотация

Стандарт охватывает изделия в виде прутков, плоского проката и труб из никель‑титанового сплава с номинальным содержанием никеля примерно 54,5–57,0 масс.%. В документе прописаны требования к расплаву (вакуумная или инертная атмосфера), чистоте металла, методам контроля химсклада и примесей, возможным состояниям поверхности, а также методам испытаний (включая измерение температур фазовых превращений и механические испытания после отжига). Стандарт предназначен для продукции в качестве «mill product» (заказываемая полуфабрикатная продукция), а не для полностью отделанных готовых имплантов.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт (Active).
• Дата публикации: 24 августа 2018 г. (обозначение версии F2063-18).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04, подкомитет F04.12).
• ICS / категории: 11.040.30 (Материалы для медицины / хирургические материалы).
• Редакция / версия: F2063-18 (редакция 2018 г.).
• Количество страниц: 6 страниц (краткая спецификация формата «Book of Standards»).

Источник основной информации — публикация ASTM F2063-18 и сопроводительная карточка стандарта.

Область применения

Спецификация применяется к полуфабрикатам из никель‑титанового сплава (прутки, плоский прокат, трубы) размером от примерно 5,50 до 94,0 мм в диаметре или толщине, которые используются при производстве медицинских устройств и хирургических имплантов. Документ задаёт параметры для поставщика миллированного материала; окончательные размеры, отделка поверхности и свойства готовых изделий могут регулироваться другими спецификациями или требованиями изготовителя. Для готовых холоднодеформированных нитинол‑труб следует рассматривать стандарт F2633.

Ключевые темы и требования

• Химический состав: номинально 54,5–57,0 масс.% никеля (баланс — титан), без целенаправленных добавок; контроль основных и междоузельных примесей (C, H, N, O) установленными методами.
• Металлургическая чистота: расплавление в вакууме или инертной атмосфере для контроля чистоты и состава.
• Форма поставки: прутки, плоский прокат и трубы в диапазоне диаметров/толщин ~5,50–94,0 мм; продукт рассматривается как mill product (не финализированный имплант).
• Поверхностное состояние: допускаются оксидированная поверхность, очистка травлением, механическая или электрохимическая отделка и т. п.; требования к отделке задаются заказчиком/изготовителем.
• Методы контроля: спектрометрический анализ для основных элементов; сжигание/инертный газ для C и H; инертногазовый анализ для N и O; термический/калориметрический или эквивалентный термомеханический метод для подтверждения температуры фазовых превращений (Af/Tf) и свойств памяти формы.
• Механические требования: определение механических параметров (прочность при растяжении, относительное удлинение и пр.) после отжига; для суперэластичных свойств и плато́в напряжения применяют специализированные методы (см. ASTM F2516 и др.).

Применение и пользователи

Материал F2063‑соответствующий NiTi широко используется производителями медицинских изделий: стенты и сосудистые импланты, гипотрубы и катетерные компоненты, направляющие проволоки, ортодонтические дуги и другие минимально инвазивные устройства, где требуются эффекты памяти формы или сверхупругость. Основные пользователи — поставщики металлических полуфабрикатов (производители нитинол‑проволоки и труб), OEM‑производители медицинских устройств, лаборатории контроля качества и регуляторные специалисты.

Связанные стандарты

Часто используемые и перекрещивающиеся стандарты и документы: ASTM F2633 (спецификация для готовых бесшовных нитинол‑труб), ASTM F2082 (метод «bend and free recovery»/DSC для определения austenite‑finish и других трансформационных температур), ASTM F2516 (метод растяжения для суперэластичных NiTi), а также требования биосовместимости и оценок рисков по семейству ISO 10993. Есть также рабочие проекты ASTM по плоскому прокату/фольге NiTi (новые спецификации/рабочие темы).

Ключевые слова

NiTi; Nitinol; никель‑титан; shape memory alloy; суперэластичность; Af (austenite‑finish); mill product; медицинские импланты; ASTM F2063‑18.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F2063‑18 — спецификация на кованые/прокатные никель‑титановые сплавы (нитинол) для медицинских устройств и хирургических имплантов; определяет химсостав, методы контроля, требования к состоянию поставки и методы испытаний для mill product.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует состав (номинально 54,5–57,0 масс.% Ni), требования к расплавлению и чистоте, методы аналитики и измерений примесей, диапазоны размеров полуфабрикатов, требования к поверхностной отделке и проведение механических и термических испытаний (включая обеспечение контроля трансформационных температур).

В: Кто обычно использует?

О: Производители нитинол‑проволоки и труб, поставщики полуфабрикатов для медтехники, OEM‑производители сосудистых и ортопедических имплантов, лаборатории контроля качества и регуляторы при оценке материалов для имплантируемых изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации карточки версия F2063‑18 считается действующей (Active); в самой карточке ASTM версия 2018 г. указана как текущая. При планировании закупок или сертификаций рекомендуется проверить платформу издателя ASTM на предмет возможных поправок или новых редакций.

В: Это часть серии?

О: Да — F2063 относится к семейству стандартов для нитинол/никель‑титановых материалов и тестовых методов (например, F2633 для готовых труб, F2516 для растяжения, F2082 для измерения температур трансформации) и разрабатывается под эгидой комитета F04 (подкомитеты, в частности F04.12). Идут отдельные рабочие проекты для листов/фольги и других форм.

В: Какие ключевые слова?

О: Nitinol, NiTi, shape memory alloy, superelasticity, austenite‑finish (Af), медицинские импланты, mill product, химический контроль, термомеханические испытания.