ASTM F2066/F2066M-13 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ASTM F2066/F2066M-13 — «Standard Specification for Wrought Titanium‑15 Molybdenum Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R58150)». Описывает требования к химическому составу, механическим свойствам и металлургическому состоянию кованного/прокатанного сплава титан‑15 молибден, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Аннотация

Документ устанавливает классификацию продукции (полоса, лист, плита, пруток, проволока), требования к анализу плавки, условия термообработки (включая бета‑отжиг), механические испытания (растяжение, изгиб) и методы контроля металлургического состояния для материалов, применяемых в медико‑хирургических изделиях. Стандарт ориентирован на обеспечение совместимости материала с требованиями к имплантатам и контроля качества при поставке.

Общая информация

• Статус: Withdrawn / заменён последующей редакцией (редакция 2013 г. снята с активного ряда; существует более поздняя редакция стандарта).
• Дата публикации: 1 октября 2013 г. (издание F2066/F2066M‑13).
• Организация-издатель: ASTM International (Комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices).
• ICS / категории: 11.040.30 — Surgical instruments and materials (хирургические инструменты и материалы).
• Редакция / версия: F2066/F2066M‑13 (редакция 2013 г.; позднее стандартизирован как F2066 с обновлениями, в том числе издания 2018 и 2023 гг.).
• Количество страниц: 6 страниц (короткая техническая спецификация).

Область применения

Стандарт применяется к кованным/прокатным изделиям из сплава титана с 15 % молибдена (UNS R58150), используемым специально для изготовления хирургических и ортопедических имплантатов. Предназначен для изготовителей имплантов, поставщиков металлопроката, лабораторий приемочных испытаний и служб качества, которым требуется подтверждение соответствия материала специфическим химическим, механическим и металлургическим требованиям для медицинских применений.

Ключевые темы и требования

• Химический состав сплава (лимиты основных элементов, в том числе Ti и Mo) и требования к анализу плавки.
• Классификация форм поставки: полоса, лист, плита, пруток, проволока и т.д.
• Требования к металлургическому состоянию (включая бета‑отжиг) и допустимые термические режимы обработки.
• Механические требования: предел прочности/предел текучести/удлинение по результатам растяжения, испытания на изгиб и другие конструктивно‑контрольные испытания.
• Методы контроля и приемки: химический анализ, механические испытания и металлографический/микроструктурный контроль.
• Разделение единиц измерения: отдельные требования для SI и дюйм‑фунтовой систем; не допускается смешивание значений двух систем.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители хирургических имплантатов (ортопедические, стоматологические и др.), поставщики титановых сплавов, сертификационные и лабораторные центры, а также регуляторы качества в медицинской отрасли. Применяется при выборе поставщиков материалов, приемочном контроле партий проката и при разработке технологических карт для изготовления имплантов.

Связанные стандарты

Стандарт находится в группе документов по титановым сплавам для авиации и медицины; в тексте упоминаются смежные спецификации и нормативы по контролю качества и испытаниям (примеры: стандарты и спецификации по химическому анализу и ультразвуковому контролю титановых заготовок, международные методы испытаний на растяжение ISO 6892, требования к системам менеджмента качества). Также следует учитывать последующие редакции самого стандарта (например, F2066 издания 2018 и 2023 гг.), которые заменяют или уточняют положения F2066/F2066M‑13.

Ключевые слова

Titanium‑15Mo, UNS R58150, титановые сплавы, хирургические имплантаты, металлургические требования, механические испытания, бета‑отжиг, ASTM F2066.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это техническая спецификация ASTM, устанавливающая требования к кованному/прокатному титану с 15 % молибдена для применения в хирургических имплантатах (UNS R58150).

В: Что он регулирует?

О: Химический состав, механические характеристики, металлургическое состояние, классификацию форм поставки (лист, пруток, проволока и т.д.), а также методы приемки и испытаний для обеспечения пригодности материала в имплантологии.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских имплантатов, поставщики титановых сплавов, лаборатории контроля качества и инженеры материалов. Стандарт полезен также регуляторам и организациям, отвечающим за соответствие материалов требованиям безопасности и клинической пригодности.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция F2066/F2066M‑13 опубликована 1 октября 2013 г. и в дальнейшем была обновлена; более поздние редакции стандарта (включая выпуски 2018 и 2023 гг.) заменяют или пересматривают положения версии 2013 г. Поэтому F2066/F2066M‑13 следует рассматривать как заменённую редакцию — при практическом использовании рекомендуется ссылаться на последнюю действующую редакцию ASTM F2066.

В: Это часть серии?

О: Да — документ входит в семейство стандартов ASTM по медицинским и хирургическим материалам (комитет F04). Сам стандарт эволюционирует через редакции (перенумерация/пересмотр в последующих выпусках F2066), и связан с другими спецификациями и техническими документами по титановым сплавам и методам испытаний.

В: Какие ключевые слова?

О: Titanium‑15Mo; UNS R58150; surgical implants; wrought titanium‑molybdenum; beta annealed; mechanical properties; ASTM F2066.