ASTM F2077-24 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2077-24 — Standard Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices. Описывает методы статического и динамического механического тестирования межтеловых спондилодезных имплантов (intervertebral body fusion device assemblies) с целью количественной характеристики их прочностных и усталостных свойств для сравнительного анализа конструкций и материалов.

Аннотация

Стандарт задаёт процедуры для трёх основных режимов испытаний: осевая компрессия (axial compression), компрессия-сдвиг (compression‑shear) и кручение (torsion) в статике и при циклической нагрузке. Предусматривает требования к изготовлению опорных блоков, условиям испытаний в воздухе и в имитированной физиологической среде (солевой раствор при 37 °C), критерии определения жёсткости, предельных и рабочих нагрузок, а также параметры динамических испытаний (циклическая нагрузка до 5·10^6 циклов и др.).

Общая информация

• Статус: Активный стандарт (версия F2077-24).
• Дата публикации: редакция 2024 (обозначение -24); страница стандарта ASTM обновлена 03 февраля 2025 года; стандарт признан регуляторами в 2025 году (см. список признанных стандартов FDA — май 2025).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — подразделение F04.25 по спинальным устройствам).
• ICS / категории: 11.040.20 (импланты для хирургии, протезы и ортопедические изделия).
• Редакция / версия: F2077-24 (ревизия предыдущей редакции F2077-22).
• Количество страниц: 12.

Область применения

Стандарт применяется для лабораторного (in vitro) сравнительного тестирования немедико‑биологических межтеловых спондилодезных имплантов различных конструкций и материалов (пустотелые, пористые, металлические, полимерные), с целью оценки их структурной целостности, жёсткости, предельных нагрузок и усталостной выносливости. Не предназначен для оценки интерфейса «кость‑имплант» или тестирования на выталкивание/экспульсию (expulsion) — эти аспекты находятся вне области данного метода.

Ключевые темы и требования

• Определение статических характеристик: жёсткость, предельная (yield) и предельная окончательная (ultimate) нагрузки/момента, смещение/угол при текучести и при разрушении.
• Динамические (усталостные) испытания: нагрузочно‑управляемые циклы до 5·10^6 циклов; установление R‑отношений, подбор максимально́й нагрузки как процента от статического предельного значения (например 25/50/75 %).
• Испытательные конфигурации: осевая компрессия, компрессия‑сдвиг (углы установки образца, например 45° или 27°) и кручение с предварительной осевой нагрузкой (например 100 N для шейного, 300 N для грудного и 500 N для поясничного отделов).
• Требования к приспособлениям и блокам: жёсткие металлические блоки для статических тестов, полиацетальные (полиацеталь) одноразовые блоки для динамики; требования к компенсации несоосности и шарнирам в нагружении.
• Условия среды: сначала испытания в воздухе при комнатной температуре, опционально — повторение в физиологическом солевом растворе при 37 °C для моделирования in vivo.

Применение и пользователи

Основные пользователи — разработчики и производители спинальных имплантов, лаборатории механических испытаний медицинских устройств, инженерно‑исследовательские группы в университетах и клинические исследователи. Результаты по ASTM F2077 широко используются в техдокументации для регистраций и 510(k)‑заявок в регуляторных органах, для сравнительной валидации конструкций и для подтверждения проектных решений (выбор материала, геометрии, обработок поверхности).

Связанные стандарты

Часто применяется вместе с другими стандартами для спинальных устройств, например ASTM F2267 (тест на просадку/subsidence), F1582 (терминология для спинальных имплантов), а также с внутренними методиками и требованиями регуляторов при подаче документов. Редакция F2077-24 заменяет/ревизует положения предыдущей версии F2077-22.

Ключевые слова

intervertebral body fusion device; spinal cage; static testing; fatigue testing; axial compression; compression‑shear; torsion; R‑ratio; 5 million cycles; ASTM F2077-24.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный тест‑метод ASTM, устанавливающий процедуры статического и циклического механического испытания межтеловых спондилодезных имплантов (intervertebral body fusion devices) для сравнительной оценки их механических характеристик.

В: Что он регулирует?

О: Не регулирует клиническую безопасность напрямую; определяет методики измерения жёсткости, предельных нагрузок и усталостной выносливости в трёх конфигурациях (axial compression, compression‑shear, torsion), а также условия проведения испытаний (тип блоков, среда, частота, критерии остановки теста).

В: Кто обычно использует?

О: Производители спинальных имплантов, испытательные лаборатории (коммерческие и академические), инженеры в R&D, а также регуляторные специалисты при подготовке документов для одобрения и уведомлений.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия F2077-24 является активной редакцией. Она отмечена как редакция 2024 (обозначение -24) и доступна в каталоге ASTM; документная страница стандарта обновлялась в феврале 2025 года, а стандарт включён в списки признанных/используемых регуляторами в 2025 году. Ранее использовалась редакция F2077-22, которую заменяет текущая версия.

В: Это часть серии?

О: Да. F2077 дополняется и перекрёстно ссылочен с другими стандартами по спинальным имплантам и тестированию (например, F2267 для subsidence, F1582 для терминологии и др.). Часто в техпакетах и отчётах используются несколько взаимосвязанных стандартов.

В: Какие ключевые слова?

О: Межтеловой спондилодез, cage, axial compression, compression‑shear, torsion, fatigue, 5·10^6 cycles, R‑ratio, ASTM F2077-24.