ASTM F2081-06 (2022) PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2081‑06 (Reapproved 2022) — Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents. Руководство описывает набор размерных показателей сосудистых стентов и рекомендуемые методы их измерения и представления в маркировке и технической документации для обеспечения сопоставимости и помощи клиницистам при выборе устройств.

Аннотация

Руководство устанавливает рекомендованные атрибуты размеров (диаметры, длины, профиль, размеры ячеек и т.п.), методы их in vitro (bench‑top) измерения и правила представления (единицы измерения, форматы маркировки). Стандарт ориентирован на металлические баллонно‑раскрываемые и саморасширяющиеся сосудистые стенты и упаковочные/доставочные системы, при этом не охватывает материаловедческие или функциональные испытания.

Общая информация

• Статус: Действующий (руководство; reapproved 2022).
• Дата публикации: Reapproved 30 сентября 2022 года (обозначение F2081‑06 (2022)).
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: 11.040.20 (Transfusion, infusion and injection equipment / приборы для трансфузий, инфузий и инъекций / классификация по ICS).
• Редакция / версия: Обозначение F2081 − 06 (первоначально принято 2006 г.), переутверждена 2022 г. (обозначение с годом переутверждения в скобках).
• Количество страниц: Около 5 страниц (краткое руководство).

Область применения

Стандарт охватывает идентификацию и рекомендованные методы измерения тех размерных атрибутов сосудистых стентов, которые считаются релевантными для клинической эффективности и подбора устройства (включая упаковочную систему доставки). Описанные методы относятся к in vitro (bench‑top) характеристикам; фактические in vivo параметры могут отличаться из‑за биологических факторов. Стандарт ориентирован в первую очередь на металлические баллонно‑раскрываемые и саморасширяющиеся стенты; специфические атрибуты покрытых или биоразлагаемых стентов прямо не рассматриваются, хотя применение руководства к ним не исключено.

Ключевые темы и требования

• Определение и унификация размерных атрибутов стентов (внешний/внутренний диаметр, рабочая длина, профиль, размеры ячеек и др.).
• Рекомендованные методы in vitro измерения для обеспечения воспроизводимости и сопоставимости данных между производителями и исследователями.
• Правила представления и маркировки размерных характеристик (указание единиц: SI и дюйм‑фунтовая система рассматриваются отдельно).
• Применимость к баллонно‑раскрываемым и саморасширяющимся металлическим стентам; исключение детальных требований к материалам и функциональным испытаниям.
• Рекомендации по включению информации о системе доставки, если она поставляется и маркируется вместе со стентом.

Применение и пользователи

Руководство предназначено для производителей стентов и систем доставки, исследовательских лабораторий, регулирующих органов и специалистов по валидации и маркировке медицинских изделий; клиницисты также могут использовать стандартизированную информацию для сравнения устройств при выборе лечения. Стандарт признан и используется в нормативном контексте при оценке маркировки и технических описаний стентов.

Связанные стандарты

ASTM F2081 имеет историю редакций: предшествующие версии включают F2081‑01 и далее переиздания/переутверждения (например, 2013, 2017 и переутверждение 2022). Кроме того, по смежным требованиям к катетерам и компонентам могут применяться другие стандарты (например, стандарты ISO для ангиопластических катетеров). Рекомендуется сверяться с текущим перечнем ASTM и смежными документами регуляторов для полного набора применимых стандартов.

Ключевые слова

vessel stent; vascular stent; dimensional attributes; measurement; labeling; delivery system; angioplasty; coronary; profile; length; diameter.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F2081‑06 (Reapproved 2022) — руководство по характеристике и оформлению размерных атрибутов сосудистых стентов, описывает, какие размеры приводить и как их измерять и представлять.

В: Что он регулирует?

О: Он не устанавливает регламенты безопасности или испытаний материалов, а содержит рекомендации по идентификации и измерению размерных характеристик стентов и по представлению этих данных в маркировке и технической документации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стентов и систем доставки, лаборатории по валидации и контролю качества, исследователи, регулирующие органы и специалисты по маркировке; клиницисты пользуются представленными данными при выборе устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: Данная редакция представляет собой переутверждение издания 2006 года с пометкой 2022 (F2081‑06 (2022)). Для проверки актуальности рекомендуется сверяться с официальным каталогом ASTM на предмет последующих замен или редакций.

В: Это часть серии?

О: Это самостоятельное руководство в рамках тематической области стандартов ASTM по медицинским изделиям (комитет F04 — медицинские и хирургические материалы и устройства); имеются смежные стандарты по катетерам и другим компонентам сосудистой терапии.

В: Какие ключевые слова?

О: Сосудистый стент, размерные атрибуты, измерение, маркировка, система доставки, профиль, длина, диаметр, ангиопластика.