ASTM F2083-21 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2083-21 — Standard Specification for Knee Replacement Prosthesis. Спецификация охватывает общие требования к широко используемым типам протезов коленного сустава (тотальная и частичная замена, фиксированные и подвижные компоненты), включая требования к материалам, маркировке и базовым испытаниям.

Аннотация

Стандарт задаёт минимальные технические требования и ссылки на методы испытаний и сопутствующие практики, используемые при разработке, изготовлении и маркировке компонентов для замены коленного сустава. Включает положения по материалам (металлы, UHMWPE и др.), контролю износа, оценке конструктивной жёсткости/ограничения сустава и отчётности о результатах испытаний.

Общая информация

• Статус: Withdrawn (отозван). В отдельных источниках дата отзыва указана 3 декабря 2023 г., в других — 7 декабря 2023 г.; рекомендуется проверять официальный перечень ASTM для точной записи статуса/замены.
• Дата публикации: редакция F2083-21 утверждена/вступила в силу в январе 2021 г. (часто приводится как 1 января 2021; публикации/распространение — январь/февраль 2021).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices, подкомитет F04.22 — Arthroplasty).
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics.
• Редакция / версия: F2083-21 (издание 2021); предшествующие редакции включают F2083‑12 и ранние версии.
• Количество страниц: около 10 страниц (типичный объём публикации F2083-21 — 10 страниц в печатном/PDF-формате).

Область применения

Стандарт предназначен для производителей, разработчиков и испытательных лабораторий, работающих с компонентами тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава. Он задаёт базовый набор требований и ссылок на методики испытаний, пригодных для оценки материалов, контактных поверхностей, износа и конструктивной ограничения (constraint) в лабораторных условиях. Стандарт не заменяет нормативные требования регуляторов и не охватывает все возможные вопросы безопасности; пользователю рекомендуется устанавливать дополнительные специфические испытания и соответствие применимым регламентам.

Ключевые темы и требования

• Классификация и область применения протезов (TKR и UKR; фиксированные и мобильные подшипники).
• Требования к материалам: металлические сплавы, ультра-высокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE) и покрытия.
• Ссылки на методы испытаний: тесты износа, тестирование ограничения/constraint, циклическая усталость и др.
• Требования к маркировке и идентификации компонентов, отчётности и документации поставки.
• Ограничения стандарта: не претендует на покрытие всех аспектов безопасности и биосовместимости; пользователю следует учитывать дополнительные нормы и регуляторные требования.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители ортопедических имплантов, отделы контроля качества, испытательные лаборатории, регламентирующие и сертификационные органы, а также исследователи в области ортопедии. Применяется при соединении разработки спецификаций на компоненты, подготовке технической документации для испытаний и при внутренней оценке соответствия.

Связанные стандарты

Стандарт ссылается на и соотносится с рядом других нормативных документов и тест-методов, среди которых: ASTM F1223 (определение constraint для TKR), F732 (методы испытаний износа полимеров для суставов), F648 (спецификация UHMWPE), а также практики для маркировки и анализа извлечённых имплантов (F2503, F561 и др.). Рекомендуется использовать F2083 в связке с соответствующими специализированными тест-стандартами при оценке конкретных конструкций.

Ключевые слова

коксартроз, артропластика, замена коленного сустава, TKR, UKR, UHMWPE, износ, усталость, constraint, маркировка, биосовместимость, тестирование, ASTM F2083.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F2083-21 — спецификация для протезов коленного сустава, задающая базовые технические требования, перечень ссылочных методов испытаний и требования к идентификации/документации компонентов.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт определяет минимальные требования к материалам, отдельным конструктивным характеристикам, ссылкам на методы испытаний (износ, ограничение движения/constraint, усталость) и требованиям к маркировке/отчётности. Он не заменяет регуляторные требования и не покрывает все вопросы безопасности.

В: Кто обычно использует?

О: Производители эндопротезов, лаборатории по испытанию медицинских устройств, инженеры по качеству и исследователи в ортопедии. Регуляторы и сертифицирующие органы могут ссылаться на положения стандарта при оценке документов.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент сверки с доступными источниками редакция F2083-21 отмечена как отозванная (withdrawn) в декабре 2023 г.; в разных источниках фигурируют даты отзыва 3 декабря 2023 г. и 7 декабря 2023 г. Пользователям рекомендуется сверять текущий статус и возможные заменяющие публикации в официальном каталоге ASTM.

В: Это часть серии?

О: Да; F2083 — серия норм по протезам коленного сустава с предыдущими редакциями (например, 2012 и более ранними). Кроме того, стандарт тесно связан с другими документами ASTM и международными стандартами, покрывающими отдельные методы испытаний и материалы.

В: Какие ключевые слова?

О: Колено, замена коленного сустава, TKR, UKR, UHMWPE, износ, fatigue, constraint, материалы, маркировка, испытания.