ASTM F2103-18 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2103‑18 — Standard Guide for Characterization and Testing of Chitosan Salts as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue‑Engineered Medical Product Applications. Руководство описывает подходы к характеристике и тестированию солей хитозана как исходных материалов для биомедицинских и ткане‑инженерных медицинских изделий (TEMPs), включая ключевые параметры, методы анализа и аспекты качества материала.

Аннотация

Стандарт предлагает набор рекомендаций по оценке свежего сырья (солей хитозана) для применения в медицинских и фармацевтических продуктах: установление физических и химических свойств, определение чистоты и примесей, оценка влияния технологической обработки и стерилизации на свойства материала, а также требования к документации и маркировке исходных партий. Цель — обеспечить сопоставимость и воспроизводимость характеристик хитозановых материалов при разработке и производстве TEMPs.

Общая информация

• Статус: Действующий; редакция 2018 г., с последующей переутверждённой/обновлённой публикацией в 2025 г. (обозначается как ASTM F2103‑18(2025)).
• Дата публикации: 1 июня 2018 г. (оригинальная редакция F2103‑18); дата переиздания/переутверждения/обновления у продавцов/каталогов: 1 октября 2025 г. (обозначение в некоторых каталогах — F2103‑18(2025)).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices).
• ICS / категории: 11.100; 11.100.99 (лабораторная медицина и прочие стандарты, связанные с лабораторной медициной / биоматериалами).
• Редакция / версия: F2103‑18 (издана 2018); в каталогах отмечена версия/переиздание F2103‑18(2025).
• Количество страниц: ~9 страниц (строгое количество — 9 листов формата публикации).

Область применения

Руководство применяется для оценки солей хитозана, используемых как исходные материалы при изготовлении биомедицинских изделий и ткане‑инженерных медицинских продуктов (TEMPs). Ориентировано на производителей материалов, лаборатории контроля качества, разработчиков TEMPs и регуляторные группы, которым необходимо устанавливать пригодность партий хитозана для медико‑биологических применений.

Ключевые темы и требования

• Определение основных характеристик солей хитозана: степень деацетилирования (DDA), молекулярная масса/распределение, вязкость и растворимость.
• Идентификация и контроль сопутствующих ионов / форм солей (например, ацетаты, лактаты и др.) и влияние контр-иона на свойства продукта.
• Критерии чистоты: уровни остаточных примесей, тяжелых металлов, остатков растворителей и эндотоксинов; предложенные пределы и методы испытаний.
• Методы отбора проб, подготовка образцов и лабораторные методы анализа, применимые к хитозановым солям.
• Оценка влияния технологических операций (формование, стерилизация, сушка и т. п.) на свойства исходного материала и рекомендации по дополнительным испытаниям после обработки.
• Рекомендации по маркировке, документации партии и ведению требований качества при передаче материалов в производство медицинских изделий.

Применение и пользователи

Основные пользователи: поставщики и производители хитозановых материалов, разработчики биоматериалов и TEMPs, лаборатории контроля качества и инспекции, а также регуляторные и разработческие отделы компаний, работающих с биополимерами. Стандарт помогает унифицировать оценку сырья для безопасного и эффективного применения в медицине.

Связанные стандарты

Релевантные документы и серийные стандарты: предыдущие редакции ASTM F2103 (F2103:11, F2103:01 и т.д.), классификация TEMPs — ASTM F2211, а также серия ISO 10993 по биологической оценке медицинских устройств (биосовместимость), которые часто применяются совместно с требованиями к исходным материалам.

Ключевые слова

хитозан, соли хитозана, характеристика материалов, тестирование, биоматериалы, TEMPs, биосовместимость, качество сырья, ASTM F2103.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Руководство ASTM F2103‑18 описывает требования и рекомендации по характеристике и тестированию солей хитозана как исходных материалов для биомедицинских и ткане‑инженерных медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не «регулирует» в юридическом смысле, а даёт практические рекомендации по аналитическим параметрам (DDA, молекулярная масса, чистота, примеси и т.д.), методам испытаний, отбору проб и оценке пригодности партий хитозана для медицинских применений.

В: Кто обычно использует?

О: Поставщики материалов, производители биоматериалов и TEMPs, лаборатории контроля качества, исследовательские центры и команды по валидации и регистрации медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Оригинальная редакция F2103‑18 была опубликована 1 июня 2018 г.; в каталогах и магазинах стандартов отмечается переутверждение/обновление в 2025 г. (обозначение F2103‑18(2025)). Следует ориентироваться на официальную базу ASTM/ANSI для подтверждения правомерного статуса в конкретный момент. Конкретные даты: 1 июня 2018 г. (издание) и 1 октября 2025 г. (переиздание/заметка в каталогах).

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в предметную область комитетов ASTM по медицинским материалам (F04) и тесно связан с другими документами по TEMPs и биосовместимости (например, ASTM F2211 и серия ISO 10993), которые дополняют требования к конечному продукту и его биологической оценке.

В: Какие ключевые слова?

О: хитозан, соли хитозана, characterization, testing, biomedical, tissue‑engineered medical products, TEMPs, biocompatibility, исходное сырьё, контроль качества.