ASTM F2267-24 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2267-24 — Standard Test Method for Measuring Load-Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression. Стандарт описывает метод статического осевого сжатия in vitro для количественной оценки склонности межтеловых фузионных имплантов к просадке (subsidence) под нагрузкой и служит для сравнения конструктивных решений имплантов.

Аннотация

Методика задаёт условия испытаний, конструкцию испытательных блоков и порядок приложения статической осевой нагрузки для оценки поведения импланта при взаимодействии с моделями губчатой кости (полииуретановыми блоками). Результатом служит характеристика, отражающая восприимчивость импланта к просадке (в том числе расчёт параметра жёсткости блока Kp), с указанием ограничений применения результатов относительно прогноза in vivo.

Общая информация

• Статус: Активный стандарт (действующая редакция 2024 г.).
• Дата публикации: 15 апреля 2024 г. (редакция 2024, обозначение F2267‑24).
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: 11.040.40 (импланты для хирургии, протезирование и ортопедия).
• Редакция / версия: F2267-24 (издание 2024 г.).
• Количество страниц: приблизительно 8 страниц (стандарт краткий по объёму).

Область применения

Стандарт применяется для лабораторного сравнения межтеловых фузионных имплантов (intervertebral body fusion devices) по их склонности к просадке под статической осевой нагрузкой. Испытания проводятся in vitro с использованием имитирующих губчатую кость полииуретановых блоков и/или металлических опор для моделирования контакта с телом позвонка; методика не даёт прямого прогноза in vivo, но позволяет сравнивать конструкции и оценивать влияние геометрии и поверхности импланта на просадку.

Ключевые темы и требования

• Определение конфигурации испытания: ориентация импланта, ось нагружения и условия закрепления.
• Испытательные блоки: спецификации полииуретановых блоков (Sawbones или эквиваленты) для моделирования губчатой кости и требования к их размещению.
• Параметры нагрузки: схема и величины статической осевой нагрузки, скорость приложения и критерии остановки.
• Измеряемые величины: смещение/просадка, возникающая деформация, расчёт параметра жёсткости блока Kp (N/mm) как индикатора восприимчивости к просадке.
• Документация результатов: требования к отчёту испытаний, фотодокументация, анализ данных.
• Ограничения метода: различия статического лабораторного нагружения и сложной многокомпонентной нагрузки in vivo; метод служит сравнительному анализу, а не абсолютному предсказанию клинического исхода.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей спинальных имплантов, исследовательских и испытательных лабораторий биомеханики, отделов R&D и обеспечения качества в медтехиндустрии. Применяется при разработке и сравнительной оценке конструкций межтеловых имплантов, при подготовке технической документации испытаний и внутренних технических отчётов.

Связанные стандарты

Часто используется вместе с другими ASTM-стандартами для механических испытаний спинальных устройств, например ASTM F2077 (испытания на статическую и циклическую прочность конструкций спинальных имплантов), а также с документами по методикам усталостных и функциональных испытаний. В специализированных каталогах также указываются соседние методики и стандарты, используемые лабораториями при комплексной оценке.

Ключевые слова

intervertebral body fusion device; subsidence; static axial compression; Kp (block stiffness); polyurethane test blocks; spinal implants; in vitro biomechanical testing; ASTM F2267-24.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это методический стандарт ASTM для измерения просадки межтеловых фузионных имплантов при статическом осевом сжатии в лабораторных условиях, предназначенный для сравнительного анализа конструкций.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт задаёт протокол испытаний (испытательные блоки, способы наложения нагрузки, измеряемые параметры и отчётность) для оценки склонности импланта к просадке; не регламентирует клиническое применение и не предсказывает напрямую поведение in vivo.

В: Кто обычно использует?

О: Производители спинальных имплантов, независимые биомеханические лаборатории, исследователи и подразделения контроля качества в медтехкомпаниях — все, кто занимается разработкой и сравнительной оценкой межтеловых фузионных устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: На дату публикации последней редакции стандарт актуален — версия F2267-24 (апрель 2024). При необходимости следует проверять на сайте издателя наличие поправок или отмены.

В: Это часть серии?

О: Да — метод связан с серией стандартов ASTM для оценки механических характеристик спинальных имплантов (например, F2077 и другие), которые вместе покрывают статические, динамические и усталостные испытания.

В: Какие ключевые слова?

О: Subsidence, intervertebral body fusion device, static axial compression, block stiffness (Kp), polyurethane test block, spinal implant testing, ASTM F2267-24.