ASTM F2887-23 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2887-23 — Standard Specification for Total Elbow Prostheses. Стандарт задаёт требования к конструкциям, материалам и характеристикам тотальных и гемицерразных (hemi) эндопротезов локтевого сустава, включая связанные и несвязаные (linked и unlinked) конструкции, элементы, устанавливаемые с цементом или без него, а также параметры, важные для in vivo поведения протеза.

Аннотация

Документ определяет базовые описательные требования к геометрии и материалам компонентов тотального замещения локтевого сустава и задаёт характеристики, признанные важными для клинической и инженерной оценки изделий. Стандарт не гарантирует клинический успех устройства при простом соответствии ему, но служит ориентиром для проектирования, испытаний и нормативного оформления.

Общая информация

• Статус: Опубликован / действующий стандарт.
• Дата публикации: 2023 — документ датирован 2023 годом; в ряде каталожных записей указана дата публикации 1 марта 2023 г. (в некоторых источниках фигурирует 28 февраля 2023 г.).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices).
• ICS / категории: 11.180.10 — Aids and adaptations for moving (связанные с ортопедическими имплантатами и вспомогательными средствами).
• Редакция / версия: Обозначение F2887−23 (версия 2023 г.).
• Количество страниц: Около 9 страниц в публикации PDF (каталожные записи указывают 9 стр.).

Область применения

Стандарт применяется к тотальным и гемицерразным протезам локтевого сустава, используемым при первичной и ревизионной артропластике. Охватываются как связанные, так и несвязанные дизайны, компоненты, имплантируемые с применением или без применения костного цемента; стандарт ориентирован на описание материалов, геометрии и характеристик, влияющих на поведение протеза в организме.

Ключевые темы и требования

• Определения типов протезов: тотальные (TER) и гемицерразные (hemi) решения; linked и unlinked конструкции.
• Материалы компонентов и требования к ним (включая ссылки на стандарты материалов, применимых к имплантам).
• Геометрические описания и параметры сопряжения для обеспечения подвижности и стабильности сустава.
• Критерии, важные для in vivo производительности: износ, усталостная прочность, контактные характеристики, риск диссоциации/разблокирования.
• Указания по применению единиц измерения (SI) и примечания о совместимости со смежными методами испытаний и спецификациями.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители ортопедических имплантов (проектировщики и отделы качества), лаборатории по тестированию медицинских устройств, регуляторные специалисты при подготовке досье и заявлений, хирурги-ортопеды и клинические команды при оценке конструктивных особенностей и сравнительном анализе изделий. Стандарт также полезен для организаций, проводящих биомеханические испытания и оценку совместимости материалов.

Связанные стандарты

В тексте стандарта и в рекомендованных ссылках упоминаются смежные ASTM-стандарты, например стандарты по материалам для имплантов (например, спецификации для кобальт-хромовых и титановых сплавов), а также методики оценки конструктивной жёсткости и ограниченности суставов. Конкретные перекрёстные ссылки включают ASTM F1537 (спецификации для кобальт-хромовых сплавов) и другие руководства/методы, упомянутые в разделе отношений документа.

Ключевые слова

тотальный локтевой протез; total elbow prosthesis; TER; hemi-elbow; linked; unlinked; ортопедические импланты; износ; усталость; материалы для имплантов; нагрузочная способность; биомеханика.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F2887-23 — спецификация, задающая требования к конструкциям и материалам тотальных и гемицерразных протезов локтевого сустава, а также характеристики, влияющие на их in vivo поведение.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт описывает требования к геометрии компонентов, к материалам и критериям, важным для клинической и инженерной оценки (износ, усталость, массивы сопряжения и т.д.); он не является клиническим руководством по использованию устройства, но служит нормативной основой для проектирования и испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов, испытательные лаборатории, регуляторные специалисты и клиницисты, вовлечённые в оценку и выбор конструкций локтевых протезов.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию каталожных записей 2023 г. документ является действующей редакцией (обозначение F2887−23). В официальных каталогах и у поставщиков стандарта не указаны последующие поправки или замены на момент последних записей; также стандарт присутствует в перечне признанных стандартов медицинских устройств в базах регуляторов. Для подтверждения актуальности на конкретную дату рекомендуется проверить официальный реестр издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — F2887 входит в семейство стандартов ASTM, касающихся ортопедических имплантов и материалов (серия документов комитета F04 и подкомитетов по артропластике), и ссылается на другие стандарты материалов и методов испытаний.

В: Какие ключевые слова?

О: Локтевой протез, тотальное замещение, hemi-elbow, linked, unlinked, износ, усталость, имплантационные материалы, ортопедические стандарты.